이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

금연을 위한 Guanfacine 임상시험

2021년 11월 30일 업데이트: Sherry McKee, Yale University

금연을 위한 Guanfacine 평가 2상 임상 시험

금연 의욕이 있는 성인 일일 흡연자는 서방형 구안파신(6mg/일) 또는 위약으로 무작위 배정되며 간단한 행동 지원과 약물을 결합한 8주 치료 기간에 등록됩니다. 연구자들은 위약과 비교하여 활성 용량의 구안파신이 8주 치료 단계의 마지막에 장기간 금연 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
  • 흡연자
  • 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 준수할 의향이 있는 자
  • 지난 2개월 동안 안정적인 거주지의 증거를 제공하고, 연구 장소로의 합당한 교통 수단이 있으며, 향후 3개월 이내에 이사할 계획이 없거나 해결되지 않은 법적 문제가 없음

제외 기준:

  • 흡연을 금하는 현재의 중요한 의학적 상태
  • 니코틴 의존 또는 알코올 남용 이외의 다른 물질의 남용 또는 의존 정신 장애의 현재 진단 및 통계 편람(DSM-IV)
  • 불법 약물에 대한 소변 약물 선별 검사에서 복용 예약시 양성 결과
  • 항불안제 및 항우울제를 포함한 향정신성 약물의 지난 30일 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 자살, 살인, 정신분열증, 조울증, 주요우울증, 불안장애 등 현재 정신질환의 증거
  • 현재 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 현재 금연에 효과적인 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 지난 30일 동안 다른 담배 제품을 정기적으로 사용하는 개인
  • 가구당 한 명의 구성원만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 아직 지정되지 않은 구안파신 투여에 대한 특정 제외 사항은 다음과 같습니다.
  • 임상적으로 유의한 임의의 전도 이상 또는 부정맥에 대한 기준선 스크리닝에서의 EKG 증거
  • 구안파신 또는 알파 차단제에 대한 알려진 불내성
  • 기절, 실신 발작의 역사
  • 심부전 또는 심근 경색
  • 간 손상(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상)
  • 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 <60cc/min으로 표시됨)
  • 항고혈압제 또는 알파-아드레날린성 차단제로 치료
  • 중추신경계 억제제(예: 페노티아진, 바르비투르산염, 벤조디아제핀)의 사용
  • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀) 사용 또는 자몽 주스 섭취
  • 피험자는 지난 8주 동안 혈액을 기증하지 않았거나 상당한 혈액 채취 또는 우리에게 알려지지 않은 약물과 관련된 다른 조사 연구에 참여했을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구안파신 6mg/일 ER
Guanfacine 6mg/일 연장 방출
3주간의 도입 기간이 있는 6mg/일 ER. 8주간의 치료 단계 동안 항정 상태를 유지함. 치료 단계 후, 약물의 테이퍼 공급이 제공됩니다. 1개월, 2개월 및 6개월에 추적합니다.
다른 이름들:
  • 인투니브
위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 금연 비율
기간: 8주 치료 기간 중 3주차에서 8주차
3주차에서 8주차까지의 결과 데이터가 있는 참가자에서 3주차에서 8주차까지 재발이 없는 것으로 정의된 장기간 금연.
8주 치료 기간 중 3주차에서 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다