Měření srdeční elastografie: intraoperační kardiochirurgická studie (REA-FO)
Měření srdeční elastografie: intraoperační kardiochirurgická studie. Srdeční elastografie in vivo
Již 20 let neexistují techniky přímého měření srdeční tuhosti v diagnostice onemocnění myokardu.
Navrhujeme studii na lidech hodnotící přímé měření tuhosti srdečního ultrazvuku pomocí elastografie.
Tato studie bude zahrnovat 30 pacientů se srdečním onemocněním, jejichž rigidita se mění v závislosti na základním onemocnění.
Účelem této studie je zhodnotit ztuhlost během otevřené operace srdce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francie, 14033
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric saloux, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas
- Pacienti starší 18 let
- Každý pacient naplánovaný na kardiochirurgický výkon
- Srdeční katetrizace do 6 měsíců před operací,
- Ženy ve fertilním věku používají účinnou antikoncepci (bude proveden těhotenský test z moči)
- Pacient přidružený nebo krytý plánem zdravotního pojištění.
- frankofonní
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena,
- funkční porucha chůze,
- Pacient umístěný pod soudní ochranou: opatrovnictví,
- Pacient účastnící se jiné studie a/nebo se účastnil jiné studie do dvou měsíců,
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví,
- Ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
- Pacient bez svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření Youngova modulu podle rovnice E = Young 3ρCs ²
Časové okno: Během operace herat (den 0)
|
Akvizice ultrazvuku bude dokončena v epikardiální vue pomocí lineární sondy SuperLinear 15-4™ připojené k ultrazvuku (AixplorerTM ® od Supersonic Imagine). Akvizice budou dokončeny v režimu B + Elastrography Shear Wave™ (SWE). Sterilní gel je uložen na dně sáčku sterilní ochrany sondy. Mnoho měření bude provedeno v přístupných oblastech levé a pravé komory. Měření Youngova modulu: automatizováno palubním modelem podle rovnice E = Young 3ρCs², kde E je Youngův software modulu pružnosti, ρ je hustota tkáně a Cs rychlost smykové vlny |
Během operace herat (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry diastolické funkce
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi Youngovým modulem a parametry diastolické funkce je hodnocena po operaci postprocesingem
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabrice Bauer, MD,PhD, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REA-FO-2013-A00593-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .