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Mesure de l'élastographie cardiaque : une étude de chirurgie cardiaque peropératoire (REA-FO)

9 janvier 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen

Mesure de l'élastographie cardiaque : une étude de chirurgie cardiaque peropératoire. Élastographie cardiaque in vivo

Depuis 20 ans, les techniques de mesure directe de la raideur cardiaque dans le diagnostic des maladies myocardiques n'existent plus.

Nous proposons une étude humaine évaluant la mesure directe de la raideur échographique cardiaque par élastographie.

Cette étude inclura 30 patients atteints d'une maladie cardiaque dont la rigidité varie selon la maladie sous-jacente.

Le but de cette étude est d'évaluer la raideur lors d'une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, France, 14033
        • Recrutement
        • Caen University hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric saloux, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit
  • Patients de plus de 18 ans
  • Chaque patient devant subir une chirurgie cardiaque
  • Cathétérisme cardiaque dans les 6 mois précédant la chirurgie,
  • Femmes en âge de procréer sous contraception efficace (un test de grossesse urinaire sera réalisé)
  • Patient affilié ou couvert par un régime d'assurance maladie.
  • francophone

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Handicap fonctionnel de la marche,
  • Patient placé sous protection judiciaire : tutelle,
  • Patient participant à un autre essai et/ou ayant participé à un autre essai dans les deux mois,
  • Patient sous tutelle ou curatelle,
  • Les femmes qui n'ont pas de contraception efficace,
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du module d'Young selon l'équation E = Young 3ρCs ²
Délai: Pendant la chirurgie herat (jour 0)

L'acquisition échographique sera complétée en vue épicardique à l'aide d'une sonde linéaire SuperLinear 15-4™ reliée à un échographe (AixplorerTM ® de Supersonic Imagine). Les acquisitions seront réalisées en mode B + Elastrographie Shear Wave™ (SWE). Un gel stérile est déposé dans le fond de la pochette de protection stérile de la sonde. De nombreuses mesures seront effectuées sur les zones accessibles du ventricule gauche et droit.

Mesure du module d'Young : automatisée par le modèle embarqué selon l'équation E = Young 3ρCs², où E est le module d'élasticité d'Young logiciel, ρ est la densité tissulaire et Cs la vitesse de l'onde de cisaillement
Pendant la chirurgie herat (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de la fonction diastolique
Délai: Jour 0
La corrélation entre le module de Young et les paramètres de la fonction diastolique est évaluée après la chirurgie par post-traitement
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabrice Bauer, MD,PhD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REA-FO-2013-A00593-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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