Zadržený objem moči a bakteriurie v tradičních versus odvětrávaných systémech odvodu moči
23. července 2019 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v drenáži moči mezi dvěma typy zavedených katétrových systémů močového měchýře (Foley katétr) u hospitalizovaných pacientů. Rozdíl mezi těmito dvěma katétry je v tom, že jeden katétr je ventilovaný (studijní katétr) a druhý je standardní neventilovaný katétr. Ventilovaný katétr může odvádět moč lépe než standardní neventilovaný katétr.
Pokud ventilovaný katétr vypouští močový měchýř lépe než katétr bez ventilace, může snížit riziko zadržené moči v močovém měchýři, což by mohlo pomoci předcházet infekcím močových cest.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během hospitalizace, zatímco na chirurgické jednotce intenzivní péče počínaje den po operaci, budou při denních studijních návštěvách prováděna měření systému odvodu moči subjektu: zadržený objem moči, závislé kličky, výskyt bakteriurie a průměr stehna.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na plánovanou operaci
- Předpokládané zavedení katétru do močového měchýře na dobu delší než 24 hodin
- Předpokládaný pooperační příjem na chirurgickou JIP
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní renální funkce, jak sama hlásila
- Předpokládané obvazované pooperační suprapubické řezy
- Anatomická deformita, která znemožňuje vhodný suprapubický přístup pro ultrazvukové vyšetření močového měchýře
- Chirurgický postup, který zabraňuje přesné tělesné teplotě jakýmkoli jiným způsobem než teplotou močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventilovaný systém odvodu moči
Tato skupina bude katetrizována systémem odvětrávání močové drenáže.
Bude vyhodnoceno několik souborů dat pro srovnání dvou větví studie: zadržený objem moči, rozdíl (ΔH) ve výškách menisku v závislých kličkách, čas potřebný k drenáži závislých kliček a výskyt bakteriurie.
|
Tato skupina bude katetrizována systémem odvětrávání močové drenáže.
Bude vyhodnoceno několik souborů dat pro srovnání dvou větví studie: zadržený objem moči, rozdíl (ΔH) ve výškách menisku v závislých kličkách, čas potřebný k drenáži závislých kliček a výskyt bakteriurie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nevětraný systém odvodu moči
Tato skupina bude katetrizována systémem odvodu moči bez ventilace.
Bude vyhodnoceno několik souborů dat pro srovnání dvou větví studie: zadržený objem moči, rozdíl (ΔH) ve výškách menisku v závislých kličkách, čas potřebný k drenáži závislých kliček a výskyt bakteriurie.
|
Tato skupina bude katetrizována systémem odvodu moči bez ventilace.
Bude vyhodnoceno několik souborů dat pro srovnání dvou větví studie: zadržený objem moči, rozdíl (ΔH) ve výškách menisku v závislých kličkách, čas potřebný k drenáži závislých kliček a výskyt bakteriurie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriurie
Časové okno: 7 dní
|
Důkazy bakteriurie, potenciálního prekurzoru infekce močových cest souvisejících s katetrem (CAUTI), budou použity ke studiu potenciálního účinku intervence ventilovaného močového drenážního systému na CAUTI.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržená moč
Časové okno: 7 dní
|
Jeden potenciální zdroj rizika rozvoje infekce močových cest (UTI) souvisí se zbytkovým objemem moči v močovém měchýři
|
7 dní
|
|
Přítomnost biofilmů v katétrových materiálech
Časové okno: 7 dní
|
Klíčovým přispěvatelem k bakteriurii je tvorba biofilmů v katétru a hadičkách katétru.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B. Smith, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201300634
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .