Ingehouden urinevolume en bacteriurie in traditionele versus geventileerde urinedrainagesystemen
23 juli 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er verschillen zijn in urineafvoer tussen twee soorten blaaskathetersystemen (Foley-katheter) bij gehospitaliseerde patiënten. Het verschil tussen de twee katheters is dat de ene katheter geventileerd is (de studiekatheter) en de andere een standaard niet-geventileerde katheter is. De geventileerde katheter kan urine beter afvoeren dan een standaard niet-geventileerde katheter.
Als een geventileerde katheter de blaas beter afvoert dan een niet-geventileerde katheter, kan dit het risico op achtergebleven urine in de blaas verminderen, wat urineweginfecties kan helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de ziekenhuisopname, vanaf de dag na de operatie op de chirurgische intensive care-afdeling, zullen metingen van het urineafvoersysteem van de proefpersoon worden uitgevoerd tijdens dagelijkse studiebezoeken: achtergehouden urinevolume, afhankelijke lussen, incidentie van bacteriurie en dijdiameter.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een geplande operatie
- Verwachte plaatsing van een blaaskatheter gedurende meer dan 24 uur
- Verwachte postoperatieve opname op een chirurgische ICU
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele nierfunctie zoals zelfgerapporteerd
- Verwachte verbonden postoperatieve suprapubische incisies
- Anatomische misvorming die geschikte suprapubische toegang voor echografie van de blaas uitsluit
- Chirurgische ingreep die nauwkeurige lichaamstemperatuur verhindert op een andere manier dan door blaastemperatuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geventileerd urinedrainagesysteem
Deze groep wordt gekatheteriseerd met een geventileerd urinedrainagesysteem.
Er zullen verschillende datasets worden geëvalueerd om de twee takken van het onderzoek te vergelijken: vastgehouden urinevolume, het verschil (ΔH) in meniscushoogtes in de afhankelijke lussen, de tijd die nodig is voor drainage van afhankelijke lussen en de incidentie van bacteriurie.
|
Deze groep wordt gekatheteriseerd met een geventileerd urinedrainagesysteem.
Er zullen verschillende datasets worden geëvalueerd om de twee takken van het onderzoek te vergelijken: vastgehouden urinevolume, het verschil (ΔH) in meniscushoogtes in de afhankelijke lussen, de tijd die nodig is voor drainage van afhankelijke lussen en de incidentie van bacteriurie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-geventileerd urinedrainagesysteem
Deze groep wordt gekatheteriseerd met een niet-geventileerd urinedrainagesysteem.
Er zullen verschillende datasets worden geëvalueerd om de twee takken van het onderzoek te vergelijken: vastgehouden urinevolume, het verschil (ΔH) in meniscushoogtes in de afhankelijke lussen, de tijd die nodig is voor drainage van afhankelijke lussen en de incidentie van bacteriurie.
|
Deze groep wordt gekatheteriseerd met een niet-geventileerd urinedrainagesysteem.
Er zullen verschillende datasets worden geëvalueerd om de twee takken van het onderzoek te vergelijken: vastgehouden urinevolume, het verschil (ΔH) in meniscushoogtes in de afhankelijke lussen, de tijd die nodig is voor drainage van afhankelijke lussen en de incidentie van bacteriurie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriurie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bewijs van bacteriurie, een mogelijke voorloper van katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI), zal worden gebruikt om het potentiële effect van de interventie van het geventileerde urinedrainagesysteem op CAUTI te bestuderen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgehouden urine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een mogelijke bron voor het risico op het ontwikkelen van een urineweginfectie (UTI) is gerelateerd aan het resterende urinevolume in de blaas
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van biofilms in kathetermaterialen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een belangrijke oorzaak van bacteriurie is de vorming van biofilms in de katheter en de katheterslang.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B. Smith, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201300634
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .