Beholdt urinvolum og bakterieuri i tradisjonelle versus ventilerte urindreneringssystemer
23. juli 2019 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å se om det er forskjeller i urindrenering mellom to typer inneblærekatetersystemer (Foley-kateter) hos innlagte pasienter. Forskjellen mellom de to katetrene er at det ene kateteret er ventilert (studiekateteret) og det andre er et standard ikke-ventilert kateter. Det ventilerte kateteret kan drenere urin bedre enn et standard ikke-ventilert kateter.
Hvis et ventilert kateter drenerer blæren bedre enn et ikke-ventilert kateter, kan det redusere risikoen for urinrester i blæren som kan bidra til å forhindre urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under sykehusinnleggelse, mens du er på kirurgisk intensivavdeling fra og med dagen etter operasjonen, vil målinger av forsøkspersonens urindreneringssystem bli tatt ved daglige studiebesøk: beholdt urinvolum, avhengige sløyfer, forekomst av bakteriuri og lårdiameter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en planlagt operasjon
- Forventet plassering av kateter for inneliggende blære i mer enn 24 timer
- Forventet post-op innleggelse på kirurgisk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil nyrefunksjon som selvrapportert
- Forventet bandasjerte postoperative suprapubiske snitt
- Anatomisk deformitet som utelukker passende suprapubisk tilgang for ultralydblæreskanning
- Kirurgisk prosedyre som forhindrer nøyaktig kjernekroppstemperatur på andre måter enn ved blæretemperatur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utluftet urinavløpssystem
Denne gruppen vil bli kateterisert med et ventilert urindreneringssystem.
Flere datasett vil bli evaluert for å sammenligne studiens to armer: beholdt urinvolum, forskjellen (ΔH) i meniskhøyder i de avhengige løkkene, tid nødvendig for drenering av avhengige løkker og forekomst av bakteriuri.
|
Denne gruppen vil bli kateterisert med et ventilert urindreneringssystem.
Flere datasett vil bli evaluert for å sammenligne studiens to armer: beholdt urinvolum, forskjellen (ΔH) i meniskhøyder i de avhengige løkkene, tid nødvendig for drenering av avhengige løkker og forekomst av bakteriuri.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ventilert urindreneringssystem
Denne gruppen vil bli kateterisert med et ikke-ventilert urindreneringssystem.
Flere datasett vil bli evaluert for å sammenligne studiens to armer: beholdt urinvolum, forskjellen (ΔH) i meniskhøyder i de avhengige løkkene, tid nødvendig for drenering av avhengige løkker og forekomst av bakteriuri.
|
Denne gruppen vil bli kateterisert med et ikke-ventilert urindreneringssystem.
Flere datasett vil bli evaluert for å sammenligne studiens to armer: beholdt urinvolum, forskjellen (ΔH) i meniskhøyder i de avhengige løkkene, tid nødvendig for drenering av avhengige løkker og forekomst av bakteriuri.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: 7 dager
|
Bevis på bakteriuri, en potensiell forløper til kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI), vil bli brukt til å studere den potensielle effekten av intervensjon i ventilert urindreneringssystem på CAUTI.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdt urin
Tidsramme: 7 dager
|
En potensiell kilde for risikoen for å utvikle en urinveisinfeksjon (UTI) er relatert til gjenværende urinvolum i blæren
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse av biofilmer i katetermaterialer
Tidsramme: 7 dager
|
En viktig bidragsyter til bakteriuri er dannelse av biofilmer i kateteret og kateterslangen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William B. Smith, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201300634
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .