Объем остаточной мочи и бактериурия в традиционных и вентилируемых системах отведения мочи
23 июля 2019 г. обновлено: University of Florida
Цель этого исследования — выяснить, существуют ли различия в оттоке мочи между двумя типами систем постоянного катетера мочевого пузыря (катетер Фолея) у госпитализированных пациентов. Разница между двумя катетерами заключается в том, что один катетер является вентилируемым (катетер для исследования), а другой является стандартным невентилируемым катетером. Вентилируемый катетер может отводить мочу лучше, чем стандартный невентилируемый катетер.
Если вентилируемый катетер дренирует мочевой пузырь лучше, чем невентилируемый катетер, это может снизить риск задержки мочи в мочевом пузыре, что может помочь предотвратить инфекции мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Во время госпитализации, находясь в хирургическом отделении интенсивной терапии, начиная со дня после операции, во время ежедневных визитов для исследования будут проводиться измерения системы оттока мочи субъекта: объем оставшейся мочи, зависимые петли, частота бактериурии и диаметр бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначен на плановую операцию
- Предполагаемая установка постоянного катетера мочевого пузыря более чем на 24 часа
- Ожидаемая послеоперационная госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Нестабильная функция почек, по самоотчетам
- Предполагаемые перевязанные послеоперационные надлобковые разрезы
- Анатомическая деформация, препятствующая соответствующему надлобковому доступу для ультразвукового сканирования мочевого пузыря.
- Хирургическая процедура, которая предотвращает точную внутреннюю температуру тела любыми способами, кроме температуры мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентилируемая мочевыводящая система
Эта группа будет катетеризирована вентилируемой мочевой дренажной системой.
Несколько наборов данных будут оценены для сравнения двух частей исследования: объем остаточной мочи, разница (ΔH) в высоте менисков в зависимых петлях, время, необходимое для дренирования зависимых петель, и частота бактериурии.
|
Эта группа будет катетеризирована вентилируемой мочевой дренажной системой.
Несколько наборов данных будут оценены для сравнения двух частей исследования: объем остаточной мочи, разница (ΔH) в высоте менисков в зависимых петлях, время, необходимое для дренирования зависимых петель, и частота бактериурии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Невентилируемая мочевыводящая система
Эта группа будет катетеризирована с помощью невентилируемой мочевыводящей системы.
Несколько наборов данных будут оценены для сравнения двух частей исследования: объем остаточной мочи, разница (ΔH) в высоте менисков в зависимых петлях, время, необходимое для дренирования зависимых петель, и частота бактериурии.
|
Эта группа будет катетеризирована с помощью невентилируемой мочевыводящей системы.
Несколько наборов данных будут оценены для сравнения двух частей исследования: объем остаточной мочи, разница (ΔH) в высоте менисков в зависимых петлях, время, необходимое для дренирования зависимых петель, и частота бактериурии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериурия
Временное ограничение: 7 дней
|
Доказательства бактериурии, потенциального предшественника катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI), будут использоваться для изучения потенциального влияния вмешательства вентилируемой мочевой дренажной системы на CAUTI.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержанная моча
Временное ограничение: 7 дней
|
Один из потенциальных источников риска развития инфекции мочевыводящих путей (ИМП) связан с объемом остаточной мочи в мочевом пузыре.
|
7 дней
|
|
Наличие биопленок в материалах катетеров
Временное ограничение: 7 дней
|
Основной причиной бактериурии является образование биопленок в катетере и катетерной трубке.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William B. Smith, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201300634
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .