Volumen de orina retenido y bacteriuria en sistemas de drenaje de orina tradicionales versus ventilados
23 de julio de 2019 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es ver si existen diferencias en el drenaje de orina entre dos tipos de sistemas de sonda vesical permanente (sonda de Foley) en pacientes hospitalizados. La diferencia entre los dos catéteres es que un catéter está ventilado (el catéter de estudio) y el otro es un catéter estándar sin ventilación. El catéter ventilado puede drenar la orina mejor que un catéter estándar sin ventilación.
Si una sonda con ventilación drena la vejiga mejor que una sonda sin ventilación, puede reducir el riesgo de retención de orina en la vejiga, lo que podría ayudar a prevenir infecciones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hospitalización, mientras se encuentre en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos a partir del día posterior a la cirugía, se tomarán medidas del sistema de drenaje de orina del sujeto en las visitas de estudio diarias: volumen de orina retenido, asas dependientes, incidencia de bacteriuria y diámetro del muslo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una cirugía planificada
- Colocación anticipada de sonda vesical permanente durante más de 24 horas
- Ingreso posoperatorio anticipado en una UCI quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Función renal inestable según autoinforme
- Incisiones suprapúbicas postoperatorias vendadas anticipadas
- Deformidad anatómica que impide el acceso suprapúbico apropiado para la ecografía de la vejiga
- Procedimiento quirúrgico que evita la temperatura corporal central precisa por cualquier medio que no sea la temperatura de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de drenaje urinario ventilado
Este grupo será cateterizado con un sistema de drenaje urinario ventilado.
Se evaluarán varios conjuntos de datos para comparar los dos brazos del estudio: volumen de orina retenido, la diferencia (ΔH) en las alturas de los meniscos en las asas dependientes, el tiempo necesario para el drenaje de las asas dependientes y la incidencia de bacteriuria.
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Este grupo será cateterizado con un sistema de drenaje urinario ventilado.
Se evaluarán varios conjuntos de datos para comparar los dos brazos del estudio: volumen de orina retenido, la diferencia (ΔH) en las alturas de los meniscos en las asas dependientes, el tiempo necesario para el drenaje de las asas dependientes y la incidencia de bacteriuria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de drenaje urinario sin ventilación
Este grupo será cateterizado con un sistema de drenaje urinario sin ventilación.
Se evaluarán varios conjuntos de datos para comparar los dos brazos del estudio: volumen de orina retenido, la diferencia (ΔH) en las alturas de los meniscos en las asas dependientes, el tiempo necesario para el drenaje de las asas dependientes y la incidencia de bacteriuria.
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Este grupo será cateterizado con un sistema de drenaje urinario sin ventilación.
Se evaluarán varios conjuntos de datos para comparar los dos brazos del estudio: volumen de orina retenido, la diferencia (ΔH) en las alturas de los meniscos en las asas dependientes, el tiempo necesario para el drenaje de las asas dependientes y la incidencia de bacteriuria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteriuria
Periodo de tiempo: 7 días
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La evidencia de bacteriuria, un precursor potencial de la infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI), se utilizará para estudiar el efecto potencial de la intervención del sistema de drenaje urinario con ventilación en la CAUTI.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orina retenida
Periodo de tiempo: 7 días
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Una fuente potencial de riesgo de desarrollar una infección del tracto urinario (ITU) está relacionada con el volumen de orina residual en la vejiga.
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7 días
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Presencia de biopelículas en los materiales del catéter
Periodo de tiempo: 7 días
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Un contribuyente clave a la bacteriuria es la formación de biopelículas en el catéter y el tubo del catéter.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William B. Smith, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201300634
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .