Beholdt urinvolumen og bakteriuri i traditionelle versus ventilerede urindræningssystemer
23. juli 2019 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskelle i urindræning mellem to typer indlagte blærekatetersystemer (Foley-kateter) hos indlagte patienter. Forskellen mellem de to katetre er, at det ene kateter er ventileret (undersøgelseskateteret), og det andet er et standard ikke-ventileret kateter. Det ventilerede kateter kan dræne urinen bedre end et standard ikke-ventileret kateter.
Hvis et ventileret kateter dræner blæren bedre end et ikke-ventileret kateter, kan det mindske risikoen for tilbageholdt urin i blæren, hvilket kan hjælpe med at forhindre urinvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under indlæggelse, mens den er på den kirurgiske intensivafdeling begyndende dagen efter operationen, vil der blive taget målinger af forsøgspersonens urindrænagesystem ved daglige studiebesøg: tilbageholdt urinvolumen, afhængige sløjfer, forekomst af bakteriuri og lårdiameter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til en planlagt operation
- Forventet indlagt blærekateterplacering i mere end 24 timer
- Forventet post-op indlæggelse på en kirurgisk intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil nyrefunktion som selvrapporteret
- Forventede bandagede postoperative suprapubiske snit
- Anatomisk deformitet, der udelukker passende suprapubisk adgang til blærescanning med ultralyd
- Kirurgisk procedure, der forhindrer nøjagtig kropstemperatur på andre måder end ved blæretemperatur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udluftet urinafløbssystem
Denne gruppe vil blive kateteriseret med et ventileret urindræningssystem.
Adskillige datasæt vil blive evalueret for at sammenligne undersøgelsens to arme: tilbageholdt urinvolumen, forskellen (ΔH) i meniskhøjder i de afhængige sløjfer, tid nødvendig for dræning af afhængige sløjfer og forekomst af bakteriuri.
|
Denne gruppe vil blive kateteriseret med et ventileret urindræningssystem.
Adskillige datasæt vil blive evalueret for at sammenligne undersøgelsens to arme: tilbageholdt urinvolumen, forskellen (ΔH) i meniskhøjder i de afhængige sløjfer, tid nødvendig for dræning af afhængige sløjfer og forekomst af bakteriuri.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ventileret urindræningssystem
Denne gruppe vil blive kateteriseret med et ikke-ventileret urindræningssystem.
Adskillige datasæt vil blive evalueret for at sammenligne undersøgelsens to arme: tilbageholdt urinvolumen, forskellen (ΔH) i meniskhøjder i de afhængige sløjfer, tid nødvendig for dræning af afhængige sløjfer og forekomst af bakteriuri.
|
Denne gruppe vil blive kateteriseret med et ikke-ventileret urindræningssystem.
Adskillige datasæt vil blive evalueret for at sammenligne undersøgelsens to arme: tilbageholdt urinvolumen, forskellen (ΔH) i meniskhøjder i de afhængige sløjfer, tid nødvendig for dræning af afhængige sløjfer og forekomst af bakteriuri.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: 7 dage
|
Beviser for bakteriuri, en potentiel forløber for kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI), vil blive brugt til at studere den potentielle effekt af det ventilerede urindrænagesystems indgreb på CAUTI.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdt urin
Tidsramme: 7 dage
|
En potentiel kilde til risikoen for at udvikle en urinvejsinfektion (UTI) er relateret til resterende urinvolumen i blæren
|
7 dage
|
|
Tilstedeværelse af biofilm i katetermaterialer
Tidsramme: 7 dage
|
En vigtig bidragyder til bakteriuri er dannelsen af biofilm i kateteret og kateterslangen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William B. Smith, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201300634
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udluftet urinafløbssystem
-
C. R. BardAfsluttetKateteriseringForenede Stater