Bibehållen urinvolym och bakterieuri i traditionella och ventilerade urindräneringssystem
23 juli 2019 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att se om det finns skillnader i urindränering mellan två typer av inneboende blåskatetersystem (Foley-kateter) hos inlagda patienter. Skillnaden mellan de två katetrarna är att en kateter är ventilerad (studiekatetern) och den andra är en standardkateter utan ventilation. Den ventilerade katetern kan dränera urin bättre än en vanlig kateter utan ventilering.
Om en ventilerad kateter dränerar urinblåsan bättre än en icke ventilerad kateter kan det minska risken för kvarhållen urin i urinblåsan, vilket kan hjälpa till att förhindra urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under sjukhusvistelse, på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen med början dagen efter operationen, kommer mätningar av patientens urindräneringssystem att göras vid dagliga studiebesök: kvarhållen urinvolym, beroende slingor, förekomst av bakteriuri och lårdiameter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en planerad operation
- Förväntad placering av kateter för innevarande urinblåsa i mer än 24 timmar
- Förväntad postoperation på kirurgisk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Instabil njurfunktion som självrapporterad
- Förväntade bandagede postoperativa suprapubiska snitt
- Anatomisk deformitet som förhindrar lämplig suprapubisk åtkomst för ultraljudsskanning av urinblåsan
- Kirurgisk procedur som förhindrar korrekt kroppstemperatur på något annat sätt än genom blåstemperatur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ventilerat urinavloppssystem
Denna grupp kommer att kateteriseras med ett ventilerat urindräneringssystem.
Flera datauppsättningar kommer att utvärderas för att jämföra studiens två armar: kvarhållen urinvolym, skillnaden (ΔH) i meniskhöjder i de beroende looparna, tid som krävs för dränering av beroende loopar och förekomsten av bakteriuri.
|
Denna grupp kommer att kateteriseras med ett ventilerat urindräneringssystem.
Flera datauppsättningar kommer att utvärderas för att jämföra studiens två armar: kvarhållen urinvolym, skillnaden (ΔH) i meniskhöjder i de beroende looparna, tid som krävs för dränering av beroende loopar och förekomsten av bakteriuri.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ej ventilerat urinavloppssystem
Denna grupp kommer att kateteriseras med ett icke-ventilerat urindräneringssystem.
Flera datauppsättningar kommer att utvärderas för att jämföra studiens två armar: kvarhållen urinvolym, skillnaden (ΔH) i meniskhöjder i de beroende looparna, tid som krävs för dränering av beroende loopar och förekomsten av bakteriuri.
|
Denna grupp kommer att kateteriseras med ett icke-ventilerat urindräneringssystem.
Flera datauppsättningar kommer att utvärderas för att jämföra studiens två armar: kvarhållen urinvolym, skillnaden (ΔH) i meniskhöjder i de beroende looparna, tid som krävs för dränering av beroende loopar och förekomsten av bakteriuri.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsram: 7 dagar
|
Bevis på bakteriuri, en potentiell prekursor till Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI), kommer att användas för att studera den potentiella effekten av det ventilerade urindränagesystemets ingrepp på CAUTI.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behållen urin
Tidsram: 7 dagar
|
En potentiell källa för risken att utveckla en urinvägsinfektion (UTI) är relaterad till kvarvarande urinvolym i urinblåsan
|
7 dagar
|
|
Förekomst av biofilmer i katetermaterial
Tidsram: 7 dagar
|
En viktig bidragande orsak till bakteriuri är bildandet av biofilmer i katetern och kateterslangen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William B. Smith, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201300634
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilerat urinavloppssystem
-
C. R. BardAvslutadKateteriseringFörenta staterna