BT-010-Register zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse bei mit Botulinum-Antitoxin behandelten Patienten

Mit BAT® behandelte Teilnehmer

Alle Patienten jeden Alters mit einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber Botulinumtoxin, die mit BAT® behandelt wurden.

Arzneimittel: SCHLÄGER

Nichtinterventionelles, retrospektives, beobachtendes Patientenregister der Phase 4

Andere Namen:

• Botulismus-Antitoxin

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Die erhaltenen Daten werden das absolute Risiko (Inzidenzraten) von Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit, Fieberreaktionen, hämodynamischer Instabilität, Bradykardie und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die mit BAT® behandelt werden, klarer definieren ein bestätigter oder vermuteter Fall von Botulismus.

Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Überempfindlichkeit entwickeln

Reaktionen, die kurz nach dem Kontakt mit BAT® auftreten können und unter anderem Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit Keuchen oder Husten, Stridor, Larynxödem, Hypotonie oder Tachykardie umfassen können.

Anzahl der Teilnehmer, die Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen entwickelten

Schwere Form einer akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktion mit Beteiligung mehrerer Organsysteme, die plötzlich nach Kontakt mit einem Allergen auftritt. Die Falldefinition einer Anaphylaxie erfordert einen plötzlichen Beginn und ein schnelles Fortschreiten der Anzeichen und Symptome und die Beteiligung mehrerer (≥ 2) Organsysteme (kardiovaskulär, dermatologisch oder respiratorisch).

Anzahl der Teilnehmer, die eine verzögerte allergische Reaktion oder Serumkrankheit entwickeln

Dazu gehören Symptome wie Fieber, urtikarieller oder makulopapulöser Ausschlag, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie, die 10–21 Tage nach der BAT®-Infusion auftreten, sind aber nicht darauf beschränkt.

Anzahl der Teilnehmer, die Infusionsreaktionen entwickeln

Infusionsreaktionen sind unerwartete Reaktionen, die nicht durch das bekannte Toxizitätsprofil des Arzneimittels erklärt werden können. Infusionsreaktionen sind das Ergebnis des Infusionsvorgangs (Geschwindigkeit, Volumen usw.) und werden oft auch als „Überempfindlichkeitsreaktionen“ bezeichnet. In Abwesenheit einer allergischen Komponente wird der Begriff "Infusionsreaktion" bevorzugt. Infusionsreaktionen können jedes Organsystem im Körper betreffen. Die meisten sind von leichter Schwere, obwohl schwere und tödliche Reaktionen auftreten können. Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen gehören unter anderem Hautrötung, Juckreiz, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Dyspnoe oder Brustbeschwerden, Rücken- oder Bauchschmerzen, Fieber und/oder Schüttelfrost (Rigor), Übelkeit, Erbrechen, und/oder Durchfall, Hautausschläge, Engegefühl im Hals, Hypoxie, Krampfanfälle, Schwindel und/oder Synkope.

Anzahl der Teilnehmer, die fieberhafte Reaktionen entwickeln

Eine Fieberreaktion ist eine absolute Temperatur > 38,1 °C oder ein Temperaturanstieg > 1 °C über der Ausgangstemperatur, der während oder innerhalb von 1 Stunde nach der BAT®-Infusion auftritt und nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängt.

Anzahl der Teilnehmer, die eine hämodynamische Instabilität entwickeln

Ein Zustand, der pharmakologische oder mechanische Unterstützung erfordert, um einen normalen Blutdruck oder ein angemessenes Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten.

Anzahl der Teilnehmer, die eine Bradykardie entwickeln

Bradykardie ist definiert als eine ungewöhnlich langsame Herzfrequenz; normalerweise < 60 Schläge pro Minute bei Erwachsenen.