BT-010 Register for evaluering av sikkerhet og kliniske resultater hos pasienter behandlet med botulinum antitoksin
14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Botulinum Antitoxin Pasientregister for evaluering av sikkerhet og kliniske resultater av pediatriske og voksne pasienter etter BAT-behandling for bekreftet eller mistenkt eksponering for botulinumtoksin.
Formålet med registeret var å evaluere pasientsikkerhet etter administrering av botulisme antitoksin heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT®) hos voksne og pediatriske pasienter med bekreftet eller mistenkt eksponering for botulinumtoksin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fullstendig beskrivelse av pasientregisteret finnes i artikkelen med tittelen: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
15. april 2019;70(9):1950-1957.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alle aldre [alderskategori: pediatrisk-nyfødte spedbarn (0 til 27 dager), spedbarn og småbarn (28 dager til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til <17 år) ; voksen (17-64 år); og geriatrisk (≥65 år)] med bekreftet eller mistenkt eksponering for botulinumtoksin som ble behandlet med BAT® levert av CDC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alle aldre [alderskategori: pediatrisk-nyfødte spedbarn (0 til 27 dager), spedbarn og småbarn (28 dager til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til <17 år) ; voksen (17-64 år); og geriatrisk (≥65 år)] med bekreftet eller mistenkt eksponering for botulinumtoksin som ble behandlet med BAT® levert av CDC.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere behandlet med BAT®
Alle pasienter i alle aldre med bekreftet eller mistenkt eksponering for botulinumtoksin som ble behandlet med BAT®.
|
Ikke-intervensjonell, retrospektiv, observasjonsfase 4 pasientregister
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra BAT®-administrasjon til utskrivning fra sykehus (200 dager)
|
Dataene som innhentes vil tydeligere definere den absolutte risikoen (insidensrater) for overfølsomhet/allergiske reaksjoner, inkludert serumsyke, feberreaksjoner, hemodynamisk ustabilitet, bradykardi og andre alvorlige bivirkninger hos pediatriske og voksne pasienter som behandles med BAT® pga. et bekreftet eller mistenkt tilfelle av botulisme.
|
Fra BAT®-administrasjon til utskrivning fra sykehus (200 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler akutt overfølsomhet
Tidsramme: 24 timer
|
Reaksjoner som kan oppstå kort tid etter eksponering for BAT® og kan inkludere, men er ikke begrenset til, urticaria, kløe, erytem, angioødem, bronkospasme med hvesing eller hoste, stridor, laryngealt ødem, hypotensjon eller takykardi.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere som utvikler anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlig form for akutt, alvorlig overfølsomhetsreaksjon med involvering av multiorgansystem som oppstår med plutselig innsettende etter eksponering for et allergen.
Kasusdefinisjon av anafylaksi krever en plutselig innsettende og rask progresjon av tegn og symptomer og involvering av flere (≥ 2) organsystemer (kardiovaskulært, dermatologisk eller respiratorisk).
|
24 timer
|
|
Antall deltakere som utvikler forsinket allergisk reaksjon eller serumsyke
Tidsramme: 10-21 dager
|
Dette inkluderer symptomer som, men ikke begrenset til, feber, urtikarielt eller makulopapulært utslett, myalgi, artralgi og lymfadenopati som oppstår 10-21 dager etter BAT®-infusjon.
|
10-21 dager
|
|
Antall deltakere som utvikler infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Infusjonsreaksjoner er uventede reaksjoner som ikke kan forklares av legemidlets kjente toksisitetsprofil.
Infusjonsreaksjoner er et resultat av infusjonsprosessen (hastighet, volum osv.) og omtales også ofte som "overfølsomhetsreaksjoner".
I fravær av en allergisk komponent er begrepet "infusjonsreaksjon" foretrukket.
Infusjonsreaksjoner kan påvirke ethvert organsystem i kroppen.
De fleste er milde i alvorlighetsgrad, selv om alvorlige og dødelige reaksjoner kan forekomme.
De vanligste tegnene og symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, rødme, kløe, endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, dyspné eller ubehag i brystet, rygg- eller magesmerter, feber og/eller risting (rigor), kvalme, oppkast, og/eller diaré, hudutslett, oppstramming av halsen, hypoksi, anfall, svimmelhet og/eller synkope.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere som utvikler feberreaksjoner
Tidsramme: 1 time
|
Febrilreaksjon er en absolutt temperatur > 38,1°C eller en økning i temperatur >1°C over baselinetemperaturen som oppstår under eller innen 1 time etter BAT®-infusjon og er ikke relatert til den underliggende sykdommen.
|
1 time
|
|
Antall deltakere som utvikler hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
En tilstand som krever farmakologisk eller mekanisk støtte for å opprettholde et normalt blodtrykk eller tilstrekkelig hjertevolum.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere som utvikler bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Bradykardi er definert som en unormalt langsom hjertefrekvens; vanligvis <60 slag per minutt hos voksne.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Hjelpsomme linker
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Matbårne sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Forgiftning
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Botulisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antitoksiner
- Botulinum antitoksin
Andre studie-ID-numre
- BT-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .