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ボツリヌス抗毒素で治療された患者の安全性と臨床転帰を評価するための BT-010 レジストリ

2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions

ボツリヌス毒素への曝露が確認された、または疑われる場合の BAT 治療後の小児および成人患者の安全性および臨床転帰の評価のためのボツリヌス毒素患者登録。

レジストリの目的は、7 価ボツリヌス中毒症抗毒素 (A、B、C、D、E、F、G) - (Equine) (BAT®) の投与後の患者の安全性を評価することでした。ボツリヌス毒素。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者登録の完全な説明は、「米国におけるボツリヌス中毒症の確認または疑いに対する馬由来の七価ボツリヌス毒素治療の安全性と臨床結果」というタイトルの論文に記載されています。 Richardson JS、Parrera GS、Astacio H、Sahota H、Anderson DM、Hall C、Babinchak T. Clin Infect Dis. 2019 年 4 月 15 日;70(9):1950-1957。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる年齢のすべての患者 [年齢区分: 小児 - 新生児 (0 ～ 27 日)、乳児および幼児 (28 日 ～ 23 か月)、子供 (2 ～ 11 歳)、青年 (12 ～ 17 歳未満)] ;大人 (17-64 歳);および高齢者 (65 歳以上)] ボツリヌス毒素への曝露が確認された、または疑われる患者で、CDC が提供する BAT® で治療されました。

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢のすべての患者 [年齢区分: 小児 - 新生児 (0 ～ 27 日)、乳児および幼児 (28 日 ～ 23 か月)、子供 (2 ～ 11 歳)、青年 (12 ～ 17 歳未満)] ;大人 (17-64 歳);および高齢者 (65 歳以上)] ボツリヌス毒素への曝露が確認された、または疑われる患者で、CDC が提供する BAT® で治療されました。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BAT®で治療を受けた参加者
BAT®で治療された、ボツリヌス毒素への曝露が確認された、または疑われる、あらゆる年齢の患者。
薬：コウモリ
非介入、遡及的、観察的第 4 相患者レジストリ
他の名前：
  • ボツリヌス症の抗毒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：BAT®投与から退院まで（200日）
得られたデータは、過敏症/アレルギー反応の絶対リスク（発生率）をより明確に定義します。これには、血清病、発熱反応、血行動態の不安定性、徐脈、およびその他の重篤な有害事象が含まれます。ボツリヌス中毒症の確定例または疑い例。
BAT®投与から退院まで（200日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性過敏症を発症している参加者の数
時間枠：24時間
BAT® への暴露直後に発生する可能性のある反応には、蕁麻疹、かゆみ、紅斑、血管性浮腫、喘鳴または咳を伴う気管支痙攣、喘鳴、喉頭浮腫、低血圧、または頻脈が含まれますが、これらに限定されません。
24時間
アナフィラキシー/アナフィラキシー反応を発症した参加者の数
時間枠：24時間
アレルゲンへの曝露後に突然発症する、多臓器系の関与を伴う急性の重度の過敏反応の重篤な形態。 アナフィラキシーの症例定義には、兆候と症状の突然の発症と急速な進行、および複数の (2 つ以上の) 臓器系 (心臓血管、皮膚または呼吸器) の関与が必要です。
24時間
遅発性アレルギー反応または血清病を発症した参加者の数
時間枠：10-21日
これには、BAT® 注入の 10 ～ 21 日後に発生する発熱、蕁麻疹または斑状丘疹の発疹、筋肉痛、関節痛、およびリンパ節腫脹などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
10-21日
注入反応を開発している参加者の数
時間枠：24時間
注入反応は、薬物の既知の毒性プロファイルでは説明できない予期しない反応です。 注入反応は、注入プロセス (速度、量など) の結果であり、しばしば「過敏反応」とも呼ばれます。 アレルギー成分が存在しない場合、用語「注入反応」が好ましい。 注入反応は、体内のあらゆる臓器系に影響を与える可能性があります。 重篤で致命的な反応が起こることもありますが、ほとんどは軽症です。 最も一般的な兆候と症状には、潮紅、かゆみ、心拍数と血圧の変化、呼吸困難または胸の不快感、背中または腹部の痛み、発熱および/または震える悪寒（悪寒）、吐き気、嘔吐、および/または下痢、皮膚の発疹、喉の引き締め、低酸素症、発作、めまいおよび/または失神。
24時間
発熱反応を起こした参加者の数
時間枠：1時間
熱性反応は、BAT® 注入中または注入後 1 時間以内に発生する絶対温度が 38.1°C を超えるか、ベースライン温度から 1°C を超える温度上昇であり、基礎疾患とは無関係です。
1時間
血行動態の不安定性を発症している参加者の数
時間枠：24時間
正常な血圧または十分な心拍出量を維持するために、薬理学的または機械的サポートが必要な状態。
24時間
徐脈を発症している参加者の数
時間枠：24時間
徐脈は異常に遅い心拍数として定義されます。通常、成人では毎分 60 回未満です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emergent BioSolutions

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

捜査官

  • スタディチェア：Jason S Richardson, Ph.D.、Emergent BioSolutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (推定)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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