보툴리눔 항독소 치료 환자의 안전성 및 임상 결과 평가를 위한 BT-010 레지스트리
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
보툴리눔 독소에 대한 노출이 확인되거나 의심되는 BAT 치료 후 소아 및 성인 환자의 안전성 및 임상 결과 평가를 위한 보툴리눔 항독소 환자 등록부.
레지스트리의 목적은 다음에 대한 노출이 확인되거나 의심되는 성인 및 소아과 환자에서 Botulism Antitoxin Heptavalent(A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT®) 투여 후 환자 안전성을 평가하는 것이었습니다. 보툴리눔 독소.
연구 개요
상세 설명
환자 등록부에 대한 전체 설명은 미국에서 확인되거나 의심되는 보툴리눔 중독에 대한 말 유래 7가 보툴리눔 항독소 치료의 안전 및 임상 결과라는 제목의 논문에서 찾을 수 있습니다.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
2019년 4월 15일;70(9):1950-1957.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 연령의 환자 ; 성인(17-64세); 및 노인(65세 이상)] CDC에서 제공한 BAT®로 치료를 받은 보툴리눔 독소에 대한 노출이 확인되었거나 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 환자 ; 성인(17-64세); 및 노인(65세 이상)] CDC에서 제공한 BAT®로 치료를 받은 보툴리눔 독소에 대한 노출이 확인되었거나 의심되는 환자.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BAT®로 치료받은 참가자
BAT®로 치료를 받은 보툴리눔 독소 노출이 확인되었거나 의심되는 모든 연령의 환자.
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비간섭적, 후향적, 관찰적 4상 환자 등록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: BAT® 투여부터 퇴원까지(200일)
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얻은 데이터는 혈청병, 발열 반응, 혈역학적 불안정성, 서맥 및 BAT®로 치료받은 소아 및 성인 환자의 기타 심각한 부작용을 포함한 과민성/알레르기 반응의 절대 위험(발생률)을 보다 명확하게 정의합니다. 확인되거나 의심되는 보툴리누스 중독 사례.
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BAT® 투여부터 퇴원까지(200일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 과민증이 발생한 참가자 수
기간: 24 시간
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BAT®에 노출된 직후 발생할 수 있는 반응으로 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관 부종, 천명 또는 기침을 동반한 기관지 경련, 천명, 후두 부종, 저혈압 또는 빈맥이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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24 시간
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아나필락시스/아나필락시양 반응을 나타내는 참가자 수
기간: 24 시간
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알레르겐에 노출된 후 갑작스럽게 발생하는 다기관계 침범을 수반하는 중증 형태의 급성 중증 과민 반응입니다.
아나필락시스의 사례 정의는 징후 및 증상의 갑작스러운 발병 및 급속한 진행 및 다중(≥ 2) 기관 시스템(심혈관, 피부과 또는 호흡기)의 침범을 요구합니다.
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24 시간
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지연된 알레르기 반응 또는 혈청병이 발생한 참가자 수
기간: 10-21일
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여기에는 BAT® 주입 후 10-21일에 발생하는 발열, 두드러기 또는 반구진성 발진, 근육통, 관절통 및 림프절병증과 같은 증상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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10-21일
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주입 반응을 보이는 참가자 수
기간: 24 시간
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주입 반응은 약물의 알려진 독성 프로필로 설명할 수 없는 예상치 못한 반응입니다.
주입 반응은 주입 과정(속도, 용량 등)의 결과이며 종종 "과민 반응"이라고도 합니다.
알레르기 성분이 없는 경우 "주입 반응"이라는 용어가 선호됩니다.
주입 반응은 신체의 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다.
심각하고 치명적인 반응이 발생할 수 있지만 대부분은 중증도가 경미합니다.
가장 흔한 징후와 증상은 홍조, 가려움증, 심박수 및 혈압의 변화, 호흡곤란 또는 흉부 불쾌감, 등 또는 복통, 발열 및/또는 떨리는 오한(경직), 메스꺼움, 구토, 및/또는 설사, 피부 발진, 인후 조임, 저산소증, 발작, 현기증 및/또는 실신.
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24 시간
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발열 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1 시간
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열성 반응은 절대 온도 > 38.1°C 또는 BAT® 주입 중 또는 주입 후 1시간 이내에 발생하고 기저 질환과 관련이 없는 기준 온도보다 >1°C 높은 온도 상승입니다.
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1 시간
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혈역학적 불안정성을 나타내는 참가자 수
기간: 24 시간
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정상적인 혈압이나 적절한 심박출량을 유지하기 위해 약물적 또는 기계적 지원이 필요한 상태.
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24 시간
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서맥이 발생하는 참가자 수
기간: 24 시간
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서맥은 비정상적으로 느린 심박수로 정의됩니다. 일반적으로 성인의 경우 분당 60회 미만입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
유용한 링크
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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박쥐에 대한 임상 시험
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