BT-010 Registre pour l'évaluation de l'innocuité et des résultats cliniques chez les patients traités avec l'antitoxine botulique

Participants traités avec BAT®

Tout patient de tout âge avec une exposition confirmée ou suspectée à la toxine botulique qui a été traité avec BAT®.

Médicament: CHAUVE SOURIS

Registre non interventionnel, rétrospectif, observationnel de patients de phase 4

Autres noms:

• Antitoxine Botulique

Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves

Les données obtenues définiront plus clairement le risque absolu (taux d'incidence) d'hypersensibilité/réactions allergiques, y compris la maladie sérique, les réactions fébriles, l'instabilité hémodynamique, la bradycardie et d'autres événements indésirables graves chez les patients pédiatriques et adultes traités par BAT® en raison de un cas confirmé ou suspecté de botulisme.

Nombre de participants développant une hypersensibilité aiguë

Les réactions pouvant survenir peu de temps après l'exposition au BAT® peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'urticaire, le prurit, l'érythème, l'œdème de Quincke, le bronchospasme avec respiration sifflante ou toux, le stridor, l'œdème laryngé, l'hypotension ou la tachycardie.

Nombre de participants développant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Forme sévère de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère avec atteinte multiviscérale qui survient brutalement après une exposition à un allergène. La définition de cas de l'anaphylaxie nécessite une apparition soudaine et une progression rapide des signes et symptômes et l'atteinte de plusieurs (≥ 2) systèmes d'organes (cardiovasculaire, dermatologique ou respiratoire).

Nombre de participants développant une réaction allergique retardée ou une maladie sérique

Cela comprend des symptômes tels que, mais sans s'y limiter, de la fièvre, une éruption urticarienne ou maculopapulaire, des myalgies, des arthralgies et des adénopathies survenant 10 à 21 jours après la perfusion de BAT®.

Nombre de participants développant des réactions à la perfusion

Les réactions à la perfusion sont des réactions inattendues qui ne peuvent être expliquées par le profil de toxicité connu du médicament. Les réactions à la perfusion sont le résultat du processus de perfusion (débit, volume, etc.) et sont également souvent appelées « réactions d'hypersensibilité ». En l'absence de composant allergique, le terme "réaction de perfusion" est préféré. Les réactions à la perfusion peuvent affecter n'importe quel système organique du corps. La plupart sont de gravité légère, bien que des réactions graves et mortelles puissent survenir. Les signes et symptômes les plus courants peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des bouffées vasomotrices, des démangeaisons, des altérations du rythme cardiaque et de la tension artérielle, une dyspnée ou une gêne thoracique, des douleurs dorsales ou abdominales, de la fièvre et/ou des frissons (frissons), des nausées, des vomissements, et/ou diarrhée, éruptions cutanées, serrement de gorge, hypoxie, convulsions, étourdissements et/ou syncope.

Nombre de participants développant des réactions fébriles

La réaction fébrile est une température absolue > 38,1 °C ou une augmentation de la température > 1 °C au-dessus de la température de référence qui survient pendant ou dans l'heure suivant la perfusion de BAT® et n'est pas liée à la maladie sous-jacente.

Nombre de participants développant une instabilité hémodynamique

État nécessitant un soutien pharmacologique ou mécanique pour maintenir une tension artérielle normale ou un débit cardiaque adéquat.

Nombre de participants développant une bradycardie

La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque anormalement lente ; généralement <60 battements par minute chez les adultes.