Registro BT-010 para Avaliação de Segurança e Resultados Clínicos em Pacientes Tratados com Antitoxina Botulínica
14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Registro de Pacientes com Antitoxina Botulínica para Avaliação da Segurança e Resultados Clínicos de Pacientes Pediátricos e Adultos Após Tratamento BAT para Exposição Confirmada ou Suspeita à Toxina Botulínica.
O objetivo do registro foi avaliar a segurança do paciente após a administração de antitoxina botulínica heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (Equina) (BAT®) em pacientes adultos e pediátricos com exposição confirmada ou suspeita a toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma descrição completa do registro do paciente pode ser encontrada no artigo intitulado: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
15 de abril de 2019;70(9):1950-1957.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente de qualquer idade [categoria de idade: recém-nascidos pediátricos (0 a 27 dias), bebês e crianças pequenas (28 dias a 23 meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a <17 anos) ; adulto (17-64 anos); e geriátricos (≥65 anos)] com exposição confirmada ou suspeita à toxina botulínica que foram tratados com BAT® fornecido pelo CDC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de qualquer idade [categoria de idade: recém-nascidos pediátricos (0 a 27 dias), bebês e crianças pequenas (28 dias a 23 meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a <17 anos) ; adulto (17-64 anos); e geriátricos (≥65 anos)] com exposição confirmada ou suspeita à toxina botulínica que foram tratados com BAT® fornecido pelo CDC.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes tratados com BAT®
Qualquer paciente de qualquer idade com exposição confirmada ou suspeita à toxina botulínica que foi tratado com BAT®.
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Registro de paciente de fase 4 não intervencional, retrospectivo e observacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Da administração do BAT® até a alta hospitalar (200 dias)
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Os dados obtidos definirão mais claramente o risco absoluto (taxas de incidência) de hipersensibilidade/reações alérgicas, incluindo doença do soro, reações febris, instabilidade hemodinâmica, bradicardia e outros eventos adversos graves em pacientes pediátricos e adultos tratados com BAT® devido a um caso confirmado ou suspeito de botulismo.
|
Da administração do BAT® até a alta hospitalar (200 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram hipersensibilidade aguda
Prazo: 24 horas
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As reações que podem ocorrer logo após a exposição ao BAT® e podem incluir, entre outras, urticária, prurido, eritema, angioedema, broncoespasmo com sibilância ou tosse, estridor, edema laríngeo, hipotensão ou taquicardia.
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24 horas
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Número de participantes que desenvolveram anafilaxia/reações anafilactóides
Prazo: 24 horas
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Forma grave de reação de hipersensibilidade aguda e grave com envolvimento de vários órgãos e sistemas que ocorre de início súbito após exposição a um alérgeno.
A definição de caso de anafilaxia requer início súbito e progressão rápida dos sinais e sintomas e envolvimento de múltiplos (≥ 2) sistemas de órgãos (cardiovascular, dermatológico ou respiratório).
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24 horas
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Número de participantes que desenvolveram reação alérgica tardia ou doença do soro
Prazo: 10-21 dias
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Isso inclui sintomas como, entre outros, febre, erupção urticariforme ou maculopapular, mialgia, artralgia e linfadenopatia ocorrendo 10 a 21 dias após a infusão de BAT®.
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10-21 dias
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Número de participantes que desenvolveram reações à infusão
Prazo: 24 horas
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As reações à infusão são reações inesperadas que não podem ser explicadas pelo perfil de toxicidade conhecido do medicamento.
As reações à infusão são o resultado do processo de infusão (velocidade, volume, etc.) e também são freqüentemente chamadas de "reações de hipersensibilidade".
Na ausência de um componente alérgico, o termo "reação à infusão" é preferido.
As reações à infusão podem afetar qualquer sistema orgânico do corpo.
A maioria é de gravidade leve, embora possam ocorrer reações graves e fatais.
Os sinais e sintomas mais comuns podem incluir, mas não estão limitados a rubor, coceira, alterações na freqüência cardíaca e pressão arterial, dispnéia ou desconforto torácico, dor nas costas ou abdominal, febre e/ou calafrios (rigores), náuseas, vômitos, e/ou diarreia, erupções cutâneas, aperto na garganta, hipóxia, convulsões, tonturas e/ou síncope.
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24 horas
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Número de participantes que desenvolveram reações febris
Prazo: 1 hora
|
A reação febril é uma temperatura absoluta > 38,1°C ou um aumento na temperatura >1°C acima da temperatura basal que ocorre durante ou dentro de 1 hora após a infusão de BAT® e não está relacionada à doença subjacente.
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1 hora
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|
Número de participantes que desenvolveram instabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 horas
|
Estado que requer suporte farmacológico ou mecânico para manter a pressão arterial normal ou o débito cardíaco adequado.
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24 horas
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Número de participantes que desenvolveram bradicardia
Prazo: 24 horas
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A bradicardia é definida como uma frequência cardíaca anormalmente lenta; geralmente <60 batimentos por minuto em adultos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Links úteis
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Doenças transmitidas por alimentos
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Infecções por Clostridium
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Botulismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Antitoxinas
- Antitoxina Botulínica
Outros números de identificação do estudo
- BT-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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