BT-010 肉毒杆菌抗毒素治疗患者安全性和临床结果评估登记处
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
肉毒杆菌抗毒素患者登记处，用于评估接受 BAT 治疗后已确认或疑似接触肉毒杆菌毒素的儿童和成人患者的安全性和临床结果。
该登记处的目的是评估成人和儿童患者在确认或怀疑暴露于肉毒杆菌毒素七价（A、B、C、D、E、F、G）-（马）(BAT®)肉毒杆菌毒素。
研究概览
详细说明
患者登记的完整描述可以在标题为“美国确认或疑似肉毒杆菌中毒的马源七价肉毒杆菌抗毒素治疗的安全性和临床结果”的论文中找到。
Richardson JS、Parrera GS、Astacio H、Sahota H、Anderson DM、C 厅、Babinchak T. Clin Infect Dis。
2019 年 4 月 15 日；70(9):1950-1957。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何年龄的任何患者 [年龄类别：儿科新生儿（0 至 27 天）、婴幼儿（28 天至 23 个月）、儿童（2 至 11 岁）和青少年（12 至 <17 岁） ;成人（17-64 岁）；和老年人（≥ 65 岁）] 确诊或疑似接触过肉毒杆菌毒素，并接受了 CDC 提供的 BAT® 治疗。
描述
纳入标准：
- 任何年龄的任何患者 [年龄类别：儿科新生儿（0 至 27 天）、婴幼儿（28 天至 23 个月）、儿童（2 至 11 岁）和青少年（12 至 <17 岁） ;成人（17-64 岁）；和老年人（≥ 65 岁）] 确诊或疑似接触过肉毒杆菌毒素，并接受了 CDC 提供的 BAT® 治疗。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 BAT® 治疗的参与者
任何年龄段的任何确诊或疑似暴露于肉毒杆菌毒素并接受 BAT® 治疗的患者。
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非干预性、回顾性、观察性 4 期患者登记
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从 BAT® 管理到出院（200 天）
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获得的数据将更清楚地定义超敏反应/过敏反应的绝对风险（发生率），包括血清病、发热反应、血液动力学不稳定、心动过缓和因以下原因接受 BAT® 治疗的儿科和成人患者的其他严重不良事件确诊或疑似肉毒中毒病例。
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从 BAT® 管理到出院（200 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生急性超敏反应的参与者人数
大体时间：24小时
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接触 BAT® 后不久可能发生的反应包括但不限于荨麻疹、瘙痒症、红斑、血管性水肿、支气管痉挛伴喘息或咳嗽、喘鸣、喉头水肿、低血压或心动过速。
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24小时
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发生过敏反应/类过敏反应的参与者人数
大体时间：24小时
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接触过敏原后突然发作的多器官系统受累的急性、严重超敏反应的严重形式。
过敏反应的病例定义要求体征和症状突然发作并迅速进展，并且涉及多个 (≥ 2) 器官系统（心血管、皮肤病学或呼吸系统）。
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24小时
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发生迟发性过敏反应或血清病的参与者人数
大体时间：10-21天
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这包括但不限于 BAT®输注后 10-21 天出现的症状，例如发烧、荨麻疹或斑丘疹、肌痛、关节痛和淋巴结肿大。
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10-21天
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发生输液反应的参与者人数
大体时间：24小时
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输液反应是无法用药物已知毒性特征解释的意外反应。
输液反应是输液过程（速度、体积等）的结果，通常也称为“超敏反应”。
在不存在过敏成分的情况下，术语“输液反应”是首选。
输液反应可能影响身体的任何器官系统。
尽管可能会发生严重和致命的反应，但大多数都是轻度的。
最常见的体征和症状可能包括但不限于潮红、瘙痒、心率和血压改变、呼吸困难或胸部不适、背部或腹痛、发烧和/或发冷（寒战）、恶心、呕吐、和/或腹泻、皮疹、喉咙发紧、缺氧、癫痫发作、头晕和/或晕厥。
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24小时
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出现发热反应的参与者人数
大体时间：1小时
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发热反应是绝对温度 > 38.1°C 或温度升高超过基线温度 >1°C，发生在 BAT ®输注期间或 1 小时内，并且与基础疾病无关。
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1小时
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发生血流动力学不稳定的参与者人数
大体时间：24小时
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需要药物或机械支持以维持正常血压或足够心输出量的状态。
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24小时
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发生心动过缓的参与者人数
大体时间：24小时
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心动过缓定义为异常缓慢的心率；成人通常每分钟 <60 次。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jason S Richardson, Ph.D.、Emergent BioSolutions
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
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- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
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- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
有用的网址
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计的)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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