BT-010 -rekisteri botuliiniantitoksiinilla hoidettujen potilaiden turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Botulinum Antitoxin -potilasrekisteri lasten ja aikuisten potilaiden turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi BAT-hoidon jälkeen vahvistetun tai epäillyn botuliinitoksiinille altistumisen vuoksi.
Rekisterin tarkoituksena oli arvioida potilasturvallisuutta Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT®) annon jälkeen aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty altistuminen botuliinitoksiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen kuvaus potilasrekisteristä löytyy julkaisusta, jonka otsikko on: Turvallisuus ja kliiniset tulokset hevosperäisen hepvalentin botuliinin antitoksiinihoidosta todetun tai epäillyn botulismin hoidossa Yhdysvalloissa.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
2019 15. huhtikuuta 70(9):1950-1957.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat missä tahansa iässä [ikäluokka: lapsi-vastasyntyneet (0-27 päivää), imeväiset ja taaperot (28 päivää - 23 kuukautta), lapset (2-11-vuotiaat) ja nuoret (12-<17-vuotiaat) ; aikuinen (17-64 vuotta); ja geriatriset (≥65-vuotiaat)], joilla on vahvistettu tai epäilty altistuminen botuliinitoksiinille ja joita hoidettiin CDC:n BAT®:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat missä tahansa iässä [ikäluokka: lapsi-vastasyntyneet (0-27 päivää), imeväiset ja taaperot (28 päivää - 23 kuukautta), lapset (2-11-vuotiaat) ja nuoret (12-<17-vuotiaat) ; aikuinen (17-64 vuotta); ja geriatriset (≥65-vuotiaat)], joilla on vahvistettu tai epäilty altistuminen botuliinitoksiinille ja joita hoidettiin CDC:n BAT®:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAT®:lla hoidetut osallistujat
Kaikki minkä ikäiset tahansa potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty altistuminen botuliinitoksiinille ja jotka on hoidettu BAT®:lla.
|
Ei-interventiivinen, retrospektiivinen, havainnollinen vaihe 4 potilasrekisteri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: BAT®-annosta sairaalasta kotiuttamiseen (200 päivää)
|
Saadut tiedot määrittelevät selvemmin yliherkkyys-/allergisten reaktioiden absoluuttisen riskin (esiintymistiheyden), mukaan lukien seerumitauti, kuumeiset reaktiot, hemodynaaminen epävakaus, bradykardia ja muut vakavat haittatapahtumat lapsi- ja aikuispotilailla, joita hoidetaan BAT®:lla. vahvistettu tai epäilty botulismitapaus.
|
BAT®-annosta sairaalasta kotiuttamiseen (200 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin yliherkkyyden kehittyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Reaktiot, jotka voivat ilmaantua pian BAT®-altistuksen jälkeen ja voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, urtikaria, kutina, punoitus, angioödeema, bronkospasmi, johon liittyy hengityksen vinkuminen tai yskä, stridor, kurkunpään turvotus, hypotensio tai takykardia.
|
24 tuntia
|
|
Anafylaksia/anafylaktoidisia reaktioita kehittävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutin, vaikean yliherkkyysreaktion vakava muoto, johon liittyy monielinjärjestelmää ja joka alkaa äkillisesti allergeenille altistumisen jälkeen.
Anafylaksian tapausmäärittely edellyttää äkillistä oireiden alkamista ja nopeaa etenemistä sekä useiden (≥ 2) elinjärjestelmien (sydän- ja verisuonisairauksien, ihotautien tai hengitysteiden) osallistumista.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt allerginen reaktio tai seerumitauti
Aikaikkuna: 10-21 päivää
|
Tähän sisältyvät oireet, kuten kuume, nokkosihottuma tai makulopapulaarinen ihottuma, lihaskipu, nivelkipu ja lymfadenopatia, jotka ilmenevät 10–21 päivää BAT®-infuusion jälkeen, mutta niihin rajoittumatta.
|
10-21 päivää
|
|
Infuusioreaktioita kehittävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Infuusioreaktiot ovat odottamattomia reaktioita, joita ei voida selittää lääkkeen tunnetulla toksisuusprofiililla.
Infuusioreaktiot ovat seurausta infuusioprosessista (nopeus, tilavuus jne.), ja niitä kutsutaan usein myös "yliherkkyysreaktioksi".
Allergisen komponentin puuttuessa termi "infuusioreaktio" on edullinen.
Infuusioreaktiot voivat vaikuttaa mihin tahansa kehon elinjärjestelmään.
Useimmat ovat vaikeusasteeltaan lieviä, vaikka vakavia ja kuolemaan johtavia reaktioita saattaa esiintyä.
Yleisimpiä merkkejä ja oireita voivat olla punoitus, kutina, sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset, hengenahdistus tai rintakipu, selkä- tai vatsakipu, kuume ja/tai vilunväristykset (jäykistykset), pahoinvointi, oksentelu, mutta ei rajoittuen niihin. ja/tai ripuli, ihottumat, kurkun kiristys, hypoksia, kouristukset, huimaus ja/tai pyörtyminen.
|
24 tuntia
|
|
Kuumereaktioita kehittävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuumereaktio on absoluuttinen lämpötila > 38,1 °C tai lämpötilan nousu > 1 °C peruslämpötilan yläpuolelle, joka tapahtuu BAT®-infuusion aikana tai tunnin sisällä sen jälkeen ja joka ei liity taustalla olevaan sairauteen.
|
1 tunti
|
|
Hemodynaamisen epävakauden kehittyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tila, joka vaatii farmakologista tai mekaanista tukea normaalin verenpaineen tai riittävän sydämen minuuttimäärän ylläpitämiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Bradykardiaa kehittävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bradykardia määritellään epänormaalin hitaaksi sykeksi; yleensä <60 lyöntiä minuutissa aikuisilla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Hyödyllisiä linkkejä
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ruokavälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Clostridium-infektiot
- Myrkytys
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Botulismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Antitoksiinit
- Botuliini antitoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAT
-
Helsinki University Central HospitalOdense University Hospital; University of Oslo; Sahlgrenska University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisResistentti hypertensioTanska, Ruotsi, Suomi, Norja
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematonRUOKA-ALLERGIARanska
-
Marmara UniversityTuntematon
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaDynamic Solutions; Faes Farma, S.A.; Junta de Andalucía - Consejería de Salud...ValmisSARS-CoV-2 | COVID-19 | Sytokiinimyrsky | Sytokiinien vapautumisoireyhtymä | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä)Espanja
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of FloridaRekrytointi
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthLopetettu
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Myelofibroosi | Post-polycythemia VeraAustralia, Itävalta, Belgia, Kiina, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta