BT-010 Register för utvärdering av säkerhet och kliniska resultat hos patienter som behandlas med botulinum antitoxin
14 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
Botulinum Antitoxin Patient Register för utvärdering av säkerhet och kliniska resultat av pediatriska och vuxna patienter efter BAT-behandling för bekräftad eller misstänkt exponering för botulinumtoxin.
Syftet med registret var att utvärdera patientsäkerheten efter administrering av botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT®) hos vuxna och pediatriska patienter med bekräftad eller misstänkt exponering för botulinumtoxin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fullständig beskrivning av patientregistret finns i artikeln med titeln: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
2019 apr 15;70(9):1950-1957.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter oavsett ålder [ålderskategori: pediatriskt-nyfödda spädbarn (0 till 27 dagar), spädbarn och småbarn (28 dagar till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till <17 år) ; vuxen (17-64 år); och geriatriska (≥65 år)] med bekräftad eller misstänkt exponering för botulinumtoxin som behandlades med BAT® från CDC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter oavsett ålder [ålderskategori: pediatriskt-nyfödda spädbarn (0 till 27 dagar), spädbarn och småbarn (28 dagar till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till <17 år) ; vuxen (17-64 år); och geriatriska (≥65 år)] med bekräftad eller misstänkt exponering för botulinumtoxin som behandlades med BAT® från CDC.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som behandlas med BAT®
Alla patienter oavsett ålder med bekräftad eller misstänkt exponering för botulinumtoxin som behandlats med BAT®.
|
Icke-interventionell, retrospektiv, observationsfas 4 patientregister
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från BAT®-administration till utskrivning från sjukhus (200 dagar)
|
De erhållna uppgifterna kommer tydligare att definiera den absoluta risken (incidensfrekvensen) för överkänslighet/allergiska reaktioner, inklusive serumsjuka, feberreaktioner, hemodynamisk instabilitet, bradykardi och andra allvarliga biverkningar hos pediatriska och vuxna patienter som behandlas med BAT® p.g.a. ett bekräftat eller misstänkt fall av botulism.
|
Från BAT®-administration till utskrivning från sjukhus (200 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar akut överkänslighet
Tidsram: 24 timmar
|
Reaktioner som kan uppstå kort efter exponering för BAT® och kan inkludera, men är inte begränsade till, urtikaria, klåda, erytem, angioödem, bronkospasm med väsande andning eller hosta, stridor, larynxödem, hypotoni eller takykardi.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare som utvecklar anafylaxi/anafylaktoida reaktioner
Tidsram: 24 timmar
|
Allvarlig form av akut, svår överkänslighetsreaktion med involvering av multiorgansystem som uppstår plötsligt efter exponering för ett allergen.
Falldefinition av anafylaxi kräver en plötslig uppkomst och snabb progression av tecken och symtom och involvering av flera (≥ 2) organsystem (kardiovaskulära, dermatologiska eller respiratoriska).
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare som utvecklar fördröjd allergisk reaktion eller serumsjuka
Tidsram: 10-21 dagar
|
Detta inkluderar symtom som, men inte begränsat till, feber, urtikaria eller makulopapulära utslag, myalgi, artralgi och lymfadenopati som uppträder 10-21 dagar efter BAT®-infusion.
|
10-21 dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklar infusionsreaktioner
Tidsram: 24 timmar
|
Infusionsreaktioner är oväntade reaktioner som inte kan förklaras av läkemedlets kända toxicitetsprofil.
Infusionsreaktioner är resultatet av infusionsprocessen (hastighet, volym etc.) och kallas också ofta för "överkänslighetsreaktioner".
I frånvaro av en allergisk komponent är termen "infusionsreaktion" föredragen.
Infusionsreaktioner kan påverka alla organsystem i kroppen.
De flesta är milda i svårighetsgrad, även om allvarliga och dödliga reaktioner kan förekomma.
De vanligaste tecknen och symtomen kan inkludera, men är inte begränsade till, rodnad, klåda, förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck, andnöd eller obehag i bröstet, rygg- eller buksmärtor, feber och/eller skakande frossa (rigor), illamående, kräkningar, och/eller diarré, hudutslag, stram hals, hypoxi, kramper, yrsel och/eller synkope.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare som utvecklar feberreaktioner
Tidsram: 1 timme
|
Febril reaktion är en absolut temperatur > 38,1°C eller en ökning av temperaturen >1°C över baslinjetemperaturen som inträffar under eller inom 1 timme efter BAT®-infusion och är inte relaterad till den underliggande sjukdomen.
|
1 timme
|
|
Antal deltagare som utvecklar hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
Ett tillstånd som kräver farmakologiskt eller mekaniskt stöd för att upprätthålla ett normalt blodtryck eller adekvat hjärtminutvolym.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare som utvecklar bradykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Bradykardi definieras som en onormalt långsam hjärtfrekvens; vanligtvis <60 slag per minut hos vuxna.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Användbara länkar
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Beräknad)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Livsmedelsburna sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Clostridium infektioner
- Förgiftning
- Neurotoxicitetssyndrom
- Botulism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antitoxiner
- Botulinum antitoxin
Andra studie-ID-nummer
- BT-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .