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Registro BT-010 per la valutazione della sicurezza e degli esiti clinici nei pazienti trattati con antitossina botulinica

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Registro dei pazienti con antitossina botulinica per la valutazione della sicurezza e degli esiti clinici di pazienti pediatrici e adulti dopo il trattamento BAT per esposizione confermata o sospetta alla tossina botulinica.

Lo scopo del Registro era valutare la sicurezza del paziente dopo la somministrazione di Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT®) in pazienti adulti e pediatrici con un'esposizione confermata o sospetta a tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una descrizione completa del registro dei pazienti è disponibile nel documento intitolato: Safety and Clinical Outcomes of an Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Sala C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 15 aprile 2019;70(9):1950-1957.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di qualsiasi età [categoria di età: neonati pediatrici (da 0 a 27 giorni), lattanti e bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a <17 anni) ; adulto (17-64 anni); e geriatrici (≥65 anni)] con un'esposizione confermata o sospetta alla tossina botulinica che sono stati trattati con BAT® forniti dal CDC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di qualsiasi età [categoria di età: neonati pediatrici (da 0 a 27 giorni), lattanti e bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a <17 anni) ; adulto (17-64 anni); e geriatrici (≥65 anni)] con un'esposizione confermata o sospetta alla tossina botulinica che sono stati trattati con BAT® forniti dal CDC.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati con BAT®
Qualsiasi paziente di qualsiasi età con un'esposizione confermata o sospetta alla tossina botulinica che è stato trattato con BAT®.
Droga: PIPISTRELLO
Registro dei pazienti di fase 4 non interventistico, retrospettivo, osservazionale
Altri nomi:
  • Botulismo Antitossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di BAT® fino alla dimissione dall'ospedale (200 giorni)
I dati ottenuti definiranno più chiaramente il rischio assoluto (tassi di incidenza) di ipersensibilità/reazioni allergiche, tra cui malattia da siero, reazioni febbrili, instabilità emodinamica, bradicardia e altri eventi avversi gravi in ​​pazienti pediatrici e adulti trattati con BAT® a causa di un caso confermato o sospetto di botulismo.
Dalla somministrazione di BAT® fino alla dimissione dall'ospedale (200 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano ipersensibilità acuta
Lasso di tempo: 24 ore
Reazioni che possono verificarsi poco dopo l'esposizione a BAT® e possono includere, ma non sono limitate a, orticaria, prurito, eritema, angioedema, broncospasmo con respiro sibilante o tosse, stridore, edema laringeo, ipotensione o tachicardia.
24 ore
Numero di partecipanti che sviluppano anafilassi/reazioni anafilattoidi
Lasso di tempo: 24 ore
Forma grave di reazione di ipersensibilità acuta e grave con coinvolgimento del sistema multiorgano che si verifica con insorgenza improvvisa dopo l'esposizione a un allergene. La definizione di caso di anafilassi richiede un'insorgenza improvvisa e una rapida progressione di segni e sintomi e il coinvolgimento di più (≥ 2) sistemi di organi (cardiovascolari, dermatologici o respiratori).
24 ore
Numero di partecipanti che hanno sviluppato reazioni allergiche ritardate o malattia da siero
Lasso di tempo: 10-21 giorni
Ciò include sintomi quali, ma non limitati a, febbre, rash orticarioide o maculopapulare, mialgia, artralgia e linfoadenopatia che si verificano 10-21 giorni dopo l'infusione di BAT®.
10-21 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 24 ore
Le reazioni all'infusione sono reazioni inaspettate che non possono essere spiegate dal profilo di tossicità noto del farmaco. Le reazioni all'infusione sono il risultato del processo di infusione (velocità, volume, ecc.) e sono spesso indicate anche come "reazioni di ipersensibilità". In assenza di una componente allergica, si preferisce il termine "reazione all'infusione". Le reazioni all'infusione possono interessare qualsiasi sistema di organi del corpo. La maggior parte sono di gravità lieve, sebbene possano verificarsi reazioni gravi e fatali. I segni e i sintomi più comuni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, rossore, prurito, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, dispnea o fastidio al torace, dolore alla schiena o addominale, febbre e/o brividi (rigidi), nausea, vomito, e/o diarrea, eruzioni cutanee, costrizione della gola, ipossia, convulsioni, vertigini e/o sincope.
24 ore
Numero di partecipanti che sviluppano reazioni febbrili
Lasso di tempo: 1 ora
La reazione febbrile è una temperatura assoluta > 38,1°C o un aumento della temperatura >1°C al di sopra della temperatura basale che si verifica durante o entro 1 ora dall'infusione di BAT® e non è correlata alla malattia di base.
1 ora
Numero di partecipanti che sviluppano instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
Uno stato che richiede supporto farmacologico o meccanico per mantenere una pressione sanguigna normale o un'adeguata gittata cardiaca.
24 ore
Numero di partecipanti che sviluppano bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
La bradicardia è definita come una frequenza cardiaca anormalmente lenta; di solito <60 battiti al minuto negli adulti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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