BT-010 Registro para la Evaluación de Seguridad y Resultados Clínicos en Pacientes Tratados con Antitoxina Botulínica
14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Registro de pacientes con antitoxina botulínica para la evaluación de la seguridad y los resultados clínicos de pacientes pediátricos y adultos que siguen el tratamiento BAT por exposición confirmada o sospechada a la toxina botulínica.
El propósito del Registro fue evaluar la seguridad del paciente después de la administración de Antitoxina botulínica heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (Equina) (BAT®) en pacientes adultos y pediátricos con una exposición confirmada o sospechada a toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se puede encontrar una descripción completa del registro de pacientes en el documento titulado: Seguridad y resultados clínicos de un tratamiento con antitoxina botulínica heptavalente derivada de equinos para el botulismo confirmado o sospechado en los Estados Unidos.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
15 de abril de 2019; 70 (9): 1950-1957.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente de cualquier edad [categoría de edad: pediátrico: recién nacidos (0 a 27 días), bebés y niños pequeños (28 días a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a <17 años) ; adulto (17-64 años); y geriátricos (≥65 años)] con una exposición confirmada o sospechada a la toxina botulínica que fueron tratados con BAT® proporcionado por los CDC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de cualquier edad [categoría de edad: pediátrico: recién nacidos (0 a 27 días), bebés y niños pequeños (28 días a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a <17 años) ; adulto (17-64 años); y geriátricos (≥65 años)] con una exposición confirmada o sospechada a la toxina botulínica que fueron tratados con BAT® proporcionado por los CDC.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes tratados con BAT®
Cualquier paciente de cualquier edad con una exposición confirmada o sospechada a la toxina botulínica que haya sido tratado con BAT®.
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Registro de pacientes de fase 4 no intervencionista, retrospectivo y observacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la administración de BAT® hasta el alta hospitalaria (200 días)
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Los datos obtenidos definirán más claramente el riesgo absoluto (tasas de incidencia) de hipersensibilidad/reacciones alérgicas, incluida la enfermedad del suero, reacciones febriles, inestabilidad hemodinámica, bradicardia y otros eventos adversos graves en pacientes pediátricos y adultos que son tratados con BAT® debido a un caso confirmado o sospechoso de botulismo.
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Desde la administración de BAT® hasta el alta hospitalaria (200 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron hipersensibilidad aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
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Reacciones que pueden ocurrir poco después de la exposición a BAT® y pueden incluir, entre otras, urticaria, prurito, eritema, angioedema, broncoespasmo con sibilancias o tos, estridor, edema laríngeo, hipotensión o taquicardia.
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24 horas
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Número de participantes que desarrollaron anafilaxia/reacciones anafilactoides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Forma grave de reacción de hipersensibilidad grave y aguda con afectación multiorgánica que se produce de aparición repentina tras la exposición a un alérgeno.
La definición de caso de anafilaxia requiere un inicio repentino y una rápida progresión de los signos y síntomas y la afectación de múltiples (≥ 2) sistemas de órganos (cardiovasculares, dermatológicos o respiratorios).
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24 horas
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Número de participantes que desarrollaron una reacción alérgica tardía o la enfermedad del suero
Periodo de tiempo: 10-21 días
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Esto incluye síntomas tales como, entre otros, fiebre, erupción urticaria o maculopapular, mialgia, artralgia y linfadenopatía que ocurren entre 10 y 21 días después de la infusión de BAT®.
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10-21 días
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Número de participantes que desarrollaron reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las reacciones a la infusión son reacciones inesperadas que no pueden explicarse por el perfil de toxicidad conocido del fármaco.
Las reacciones a la infusión son el resultado del proceso de infusión (velocidad, volumen, etc.) y a menudo también se denominan "reacciones de hipersensibilidad".
En ausencia de un componente alérgico, se prefiere el término "reacción a la infusión".
Las reacciones a la infusión pueden afectar a cualquier sistema de órganos del cuerpo.
La mayoría son de gravedad leve, aunque pueden ocurrir reacciones graves y fatales.
Los signos y síntomas más comunes pueden incluir, pero no se limitan a rubor, picazón, alteraciones en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, disnea o molestias en el pecho, dolor de espalda o abdominal, fiebre y/o escalofríos (escalofríos), náuseas, vómitos, y/o diarrea, erupciones en la piel, opresión en la garganta, hipoxia, convulsiones, mareos y/o síncope.
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24 horas
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Número de participantes que desarrollaron reacciones febriles
Periodo de tiempo: 1 hora
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La reacción febril es una temperatura absoluta > 38,1 °C o un aumento de la temperatura > 1 °C por encima de la temperatura inicial que se produce durante o dentro de 1 hora de la infusión de BAT® y no está relacionada con la enfermedad subyacente.
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1 hora
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Número de participantes que desarrollaron inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un estado que requiere apoyo farmacológico o mecánico para mantener una presión arterial normal o un gasto cardíaco adecuado.
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24 horas
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Número de participantes que desarrollaron bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
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La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca anormalmente lenta; generalmente <60 latidos por minuto en adultos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
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- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Enlaces Útiles
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Infecciones por Clostridium
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Botulismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Antitoxinas
- Antitoxina botulínica
Otros números de identificación del estudio
- BT-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .