Регистр BT-010 для оценки безопасности и клинических результатов у пациентов, получавших ботулинический антитоксин
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Реестр пациентов с ботулиническим антитоксином для оценки безопасности и клинических результатов педиатрических и взрослых пациентов после лечения BAT при подтвержденном или предполагаемом воздействии ботулинического токсина.
Цель Реестра заключалась в оценке безопасности пациентов после введения семивалентного антитоксина против ботулизма (A, B, C, D, E, F, G) (лошадиного) (BAT®) взрослым и педиатрическим пациентам с подтвержденным или подозреваемым воздействием ботулинический токсин.
Обзор исследования
Подробное описание
Полное описание реестра пациентов можно найти в статье «Безопасность и клинические результаты лечения семивалентным ботулиническим антитоксином лошадиного происхождения при подтвержденном или подозреваемом ботулизме в Соединенных Штатах».
Ричардсон Дж. С., Паррера Г. С., Астасио Х., Сахота Х., Андерсон Д. М., Холл С., Бабинчак Т. Клин Infect Dis.
2019 15 апреля; 70 (9): 1950-1957.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент любого возраста [возрастная категория: дети-новорожденные (от 0 до 27 дней), младенцы и дети младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), дети (от 2 до 11 лет) и подростки (от 12 до <17 лет) ; взрослый (17-64 года); и гериатрические (≥65 лет)] с подтвержденным или подозреваемым воздействием ботулинического токсина, которые получали лечение BAT®, предоставленным CDC.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент любого возраста [возрастная категория: дети-новорожденные (от 0 до 27 дней), младенцы и дети младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), дети (от 2 до 11 лет) и подростки (от 12 до <17 лет) ; взрослый (17-64 года); и гериатрические (≥65 лет)] с подтвержденным или подозреваемым воздействием ботулинического токсина, которые получали лечение BAT®, предоставленным CDC.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие лечение BAT®
Любой пациент любого возраста с подтвержденным или подозреваемым воздействием ботулинического токсина, пролеченный BAT®.
|
Неинтервенционный, ретроспективный, наблюдательный регистр пациентов фазы 4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От введения БАТ® до выписки из стационара (200 дней)
|
Полученные данные позволят более четко определить абсолютный риск (частоту возникновения) реакций гиперчувствительности/аллергических реакций, включая сывороточную болезнь, фебрильные реакции, гемодинамическую нестабильность, брадикардию и другие серьезные нежелательные явления у детей и взрослых пациентов, получающих БАТ® в связи с подтвержденный или подозреваемый случай ботулизма.
|
От введения БАТ® до выписки из стационара (200 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась острая гиперчувствительность
Временное ограничение: 24 часа
|
Реакции, которые могут возникнуть вскоре после воздействия BAT® и могут включать, помимо прочего, крапивницу, зуд, эритему, ангионевротический отек, бронхоспазм с хрипами или кашлем, стридор, отек гортани, гипотензию или тахикардию.
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых развилась анафилаксия/анафилактоидные реакции
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжелая форма острой, тяжелой реакции гиперчувствительности с поражением многих органов, возникающая внезапно после контакта с аллергеном.
Определение случая анафилаксии требует внезапного начала и быстрого прогрессирования признаков и симптомов и вовлечения нескольких (≥ 2) систем органов (сердечно-сосудистой, дерматологической или дыхательной).
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых развилась отсроченная аллергическая реакция или сывороточная болезнь
Временное ограничение: 10-21 дней
|
Это включает такие симптомы, как лихорадка, уртикарная или макуло-папулезная сыпь, миалгия, артралгия и лимфаденопатия, возникающие через 10–21 день после инфузии BAT®, но не ограничиваясь ими.
|
10-21 дней
|
|
Количество участников, у которых развились инфузионные реакции
Временное ограничение: 24 часа
|
Инфузионные реакции представляют собой неожиданные реакции, которые нельзя объяснить известным профилем токсичности препарата.
Реакции на инфузию являются результатом процесса инфузии (скорость, объем и т. д.) и часто также называются «реакциями гиперчувствительности».
При отсутствии аллергического компонента предпочтительным является термин «инфузионная реакция».
Инфузионные реакции могут повлиять на любую систему органов в организме.
Большинство из них имеют легкую степень тяжести, хотя могут возникать тяжелые и фатальные реакции.
Наиболее распространенные признаки и симптомы могут включать, помимо прочего, приливы, зуд, изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, одышку или дискомфорт в груди, боль в спине или животе, лихорадку и/или озноб (дрожь), тошноту, рвоту, и/или диарея, кожная сыпь, стеснение в горле, гипоксия, судороги, головокружение и/или обмороки.
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых развились лихорадочные реакции
Временное ограничение: 1 час
|
Фебрильная реакция представляет собой абсолютную температуру > 38,1°C или повышение температуры >1°C выше исходной температуры, которое происходит во время или в течение 1 часа после инфузии BAT® и не связано с основным заболеванием.
|
1 час
|
|
Количество участников, у которых развилась гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: 24 часа
|
Состояние, требующее фармакологической или механической поддержки для поддержания нормального артериального давления или адекватного сердечного выброса.
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых развилась брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
|
Брадикардия определяется как аномально низкая частота сердечных сокращений; обычно <60 ударов в минуту у взрослых.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Полезные ссылки
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания пищевого происхождения
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Клостридиальные инфекции
- Отравление
- Синдромы нейротоксичности
- Ботулизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитоксины
- Ботулинический антитоксин
Другие идентификационные номера исследования
- BT-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .