Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr BT-010 do oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych u pacjentów leczonych antytoksyną botulinową

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Rejestr pacjentów leczonych antytoksyną botulinową do oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych pacjentów pediatrycznych i dorosłych po leczeniu BAT w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ekspozycji na toksynę botulinową.

Celem Rejestru była ocena bezpieczeństwa pacjentów po podaniu antytoksyny jadu kiełbasianego siedmiowalentnej (A, B, C, D, E, F, G) - (koni) (BAT®) u pacjentów dorosłych i dzieci z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksyna botulinowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny opis rejestru pacjentów można znaleźć w artykule zatytułowanym: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 2019 15 kwietnia;70(9):1950-1957.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w każdym wieku [kategoria wiekowa: noworodki pediatryczne (od 0 do 27 dni), niemowlęta i małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzież (od 12 do <17 lat) ; dorosły (17-64 lata); i geriatrycznych (≥65 lat)] z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksynę botulinową, leczonych metodą BAT® dostarczoną przez CDC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w każdym wieku [kategoria wiekowa: noworodki pediatryczne (od 0 do 27 dni), niemowlęta i małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzież (od 12 do <17 lat) ; dorosły (17-64 lata); i geriatrycznych (≥65 lat)] z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksynę botulinową, leczonych metodą BAT® dostarczoną przez CDC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy leczeni BAT®
Każdy pacjent w każdym wieku z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksynę botulinową, który był leczony metodą BAT®.
Lek: NIETOPERZ
Nieinterwencyjny, retrospektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów fazy 4
Inne nazwy:
  • Antytoksyna zatrucia jadem kiełbasianym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podania BAT® do wypisu ze szpitala (200 dni)
Uzyskane dane dokładniej określą bezwzględne ryzyko (wskaźniki zachorowalności) nadwrażliwości/reakcji alergicznych, w tym choroby posurowiczej, reakcji gorączkowych, niestabilności hemodynamicznej, bradykardii i innych poważnych zdarzeń niepożądanych u dzieci i dorosłych pacjentów leczonych BAT® z powodu potwierdzony lub podejrzewany przypadek zatrucia jadem kiełbasianym.
Od podania BAT® do wypisu ze szpitala (200 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ostra nadwrażliwość
Ramy czasowe: 24 godziny
Reakcje, które mogą wystąpić wkrótce po ekspozycji na BAT® i mogą obejmować między innymi pokrzywkę, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli ze świszczącym oddechem lub kaszlem, stridor, obrzęk krtani, niedociśnienie lub tachykardię.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężka postać ostrej, ciężkiej reakcji nadwrażliwości z zajęciem wielu narządów, która pojawia się nagle po ekspozycji na alergen. Definicja przypadku anafilaksji wymaga nagłego początku i szybkiego postępu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zajęcia wielu (≥ 2) układów narządów (sercowo-naczyniowych, dermatologicznych lub oddechowych).
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła opóźniona reakcja alergiczna lub choroba posurowicza
Ramy czasowe: 10-21 dni
Obejmuje to takie objawy, jak między innymi gorączka, wysypka pokrzywkowa lub plamisto-grudkowa, bóle mięśni, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych występujące 10-21 dni po infuzji BAT®.
10-21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: 24 godziny
Reakcje związane z infuzją to nieoczekiwane reakcje, których nie można wytłumaczyć znanym profilem toksyczności leku. Reakcje związane z infuzją są wynikiem procesu infuzji (szybkość, objętość itp.) i często określa się je również jako „reakcje nadwrażliwości”. W przypadku braku składnika alergicznego preferowany jest termin „reakcja na infuzję”. Reakcje związane z infuzją mogą wpływać na każdy układ narządów w organizmie. Większość z nich ma łagodne nasilenie, chociaż mogą wystąpić ciężkie i śmiertelne reakcje. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować między innymi zaczerwienienie skóry, swędzenie, zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból pleców lub brzucha, gorączkę i (lub) dreszcze, nudności, wymioty, i (lub) biegunka, wysypki skórne, ucisk w gardle, niedotlenienie, drgawki, zawroty głowy i (lub) omdlenia.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje gorączkowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Reakcja gorączkowa to temperatura bezwzględna > 38,1°C lub wzrost temperatury o > 1°C powyżej temperatury wyjściowej, który występuje podczas infuzji BAT® lub w ciągu 1 godziny i nie ma związku z chorobą podstawową.
1 godzina
Liczba uczestników, u których wystąpiła niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Stan wymagający wsparcia farmakologicznego lub mechanicznego w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi lub odpowiedniego rzutu serca.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny
Bradykardię definiuje się jako nienormalnie wolne tętno; zwykle <60 uderzeń na minutę u dorosłych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIETOPERZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj