BT-010 Register til evaluering af sikkerhed og kliniske resultater hos patienter behandlet med botulinum antitoksin

Deltagere behandlet med BAT®

Enhver patient uanset alder med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumtoksin, som blev behandlet med BAT®.

Medicin: FLAGERMUS

Ikke-interventionel, retrospektiv, observationel fase 4 patientregister

Andre navne:

• Botulisme Antitoksin

Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger

De opnåede data vil tydeligere definere den absolutte risiko (incidensrater) for overfølsomhed/allergiske reaktioner, herunder serumsyge, feberreaktioner, hæmodynamisk ustabilitet, bradykardi og andre alvorlige bivirkninger hos pædiatriske og voksne patienter, der behandles med BAT® pga. et bekræftet eller mistænkt tilfælde af botulisme.

Antal deltagere, der udvikler akut overfølsomhed

Reaktioner, der kan forekomme kort efter eksponering for BAT® og kan omfatte, men er ikke begrænset til, nældefeber, kløe, erytem, ​​angioødem, bronkospasme med hvæsende vejrtrækning eller hoste, stridor, larynxødem, hypotension eller takykardi.

Antal deltagere, der udvikler anafylaksi/anafylaktoide reaktioner

Alvorlig form for akut, svær overfølsomhedsreaktion med involvering af multiorgansystem, der opstår med pludselig indtræden efter eksponering for et allergen. Tilfældedefinition af anafylaksi kræver en pludselig indtræden og hurtig progression af tegn og symptomer og involvering af flere (≥ 2) organsystemer (kardiovaskulært, dermatologisk eller respiratorisk).

Antal deltagere, der udvikler forsinket allergisk reaktion eller serumsyge

Dette omfatter symptomer såsom, men ikke begrænset til, feber, urtikaria eller makulopapulært udslæt, myalgi, artralgi og lymfadenopati, der opstår 10-21 dage efter BAT®-infusion.

Antal deltagere, der udvikler infusionsreaktioner

Infusionsreaktioner er uventede reaktioner, som ikke kan forklares med lægemidlets kendte toksicitetsprofil. Infusionsreaktioner er resultatet af infusionsprocessen (hastighed, volumen osv.) og omtales også ofte som "overfølsomhedsreaktioner". I fravær af en allergisk komponent foretrækkes udtrykket "infusionsreaktion". Infusionsreaktioner kan påvirke ethvert organsystem i kroppen. De fleste er milde i sværhedsgraden, selvom der kan forekomme alvorlige og dødelige reaktioner. De mest almindelige tegn og symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, rødmen, kløe, ændringer i hjertefrekvens og blodtryk, dyspnø eller ubehag i brystet, ryg- eller mavesmerter, feber og/eller rystende kuldegysninger (rigor), kvalme, opkastning, og/eller diarré, hududslæt, opstramning af halsen, hypoxi, krampeanfald, svimmelhed og/eller synkope.

Antal deltagere, der udvikler feberreaktioner

Feberreaktion er en absolut temperatur > 38,1°C eller en stigning i temperatur >1°C over baselinetemperaturen, der opstår under eller inden for 1 time efter BAT®-infusion og er ikke relateret til den underliggende sygdom.

Antal deltagere, der udvikler hæmodynamisk ustabilitet

En tilstand, der kræver farmakologisk eller mekanisk støtte for at opretholde et normalt blodtryk eller tilstrækkeligt hjertevolumen.

Antal deltagere, der udvikler bradykardi

Bradykardi defineres som en unormalt langsom hjertefrekvens; normalt <60 slag i minuttet hos voksne.