BT-010 register voor de evaluatie van veiligheid en klinische resultaten bij patiënten die zijn behandeld met botuline-antitoxine
14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Botulinum Antitoxine Patiëntenregister voor de evaluatie van de veiligheid en klinische resultaten van pediatrische en volwassen patiënten na BAT-behandeling voor bevestigde of vermoede blootstelling aan botulinumtoxine.
Het doel van het register was het evalueren van de patiëntveiligheid na toediening van botulisme Antitoxine heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (paarden) (BAT®) aan volwassen en pediatrische patiënten met een bevestigde of vermoede blootstelling aan botulinumtoxine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een volledige beschrijving van het patiëntenregister is te vinden in het artikel getiteld: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States.
Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Zaal C, Babinchak T. Clin Infect Dis.
15 april 2019;70(9):1950-1957.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
162
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt van elke leeftijd [leeftijdscategorie: pediatrische pasgeboren baby's (0 tot 27 dagen), baby's en peuters (28 dagen tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot <17 jaar) ; volwassene (17-64 jaar); en geriatrie (≥65 jaar)] met een bevestigde of vermoedelijke blootstelling aan botulinumtoxine die werden behandeld met BAT® geleverd door de CDC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt van elke leeftijd [leeftijdscategorie: pediatrische pasgeboren baby's (0 tot 27 dagen), baby's en peuters (28 dagen tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot <17 jaar) ; volwassene (17-64 jaar); en geriatrie (≥65 jaar)] met een bevestigde of vermoedelijke blootstelling aan botulinumtoxine die werden behandeld met BAT® geleverd door de CDC.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers behandeld met BAT®
Elke patiënt van elke leeftijd met een bevestigde of vermoede blootstelling aan botulinumtoxine die werd behandeld met BAT®.
|
Niet-interventionele, retrospectieve, observationele fase 4 patiëntenregistratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van BAT®-toediening tot ontslag uit het ziekenhuis (200 dagen)
|
De verkregen gegevens zullen het absolute risico (incidentiepercentages) van overgevoeligheids-/allergische reacties duidelijker definiëren, waaronder serumziekte, febriele reacties, hemodynamische instabiliteit, bradycardie en andere ernstige bijwerkingen bij pediatrische en volwassen patiënten die worden behandeld met BAT® vanwege een bevestigd of vermoed geval van botulisme.
|
Van BAT®-toediening tot ontslag uit het ziekenhuis (200 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat acute overgevoeligheid ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Reacties die kunnen optreden kort na blootstelling aan BAT® en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, urticaria, pruritus, erytheem, angio-oedeem, bronchospasmen met piepende ademhaling of hoesten, stridor, larynxoedeem, hypotensie of tachycardie.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat anafylaxie/anafylactoïde reacties ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ernstige vorm van acute, ernstige overgevoeligheidsreactie met betrokkenheid van meerdere organen die plotseling optreedt na blootstelling aan een allergeen.
Gevalsdefinitie van anafylaxie vereist een plotseling begin en snelle progressie van tekenen en symptomen en betrokkenheid van meerdere (≥ 2) orgaansystemen (cardiovasculair, dermatologisch of respiratoir).
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een vertraagde allergische reactie of serumziekte ontwikkelde
Tijdsspanne: 10-21 dagen
|
Dit omvat symptomen zoals, maar niet beperkt tot, koorts, urticariële of maculopapulaire uitslag, myalgie, artralgie en lymfadenopathie die 10-21 dagen na BAT®-infusie optreden.
|
10-21 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat infusiereacties ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Infusiereacties zijn onverwachte reacties die niet verklaard kunnen worden door het bekende toxiciteitsprofiel van het geneesmiddel.
Infusiereacties zijn het resultaat van het infusieproces (snelheid, volume, enz.) en worden ook vaak "overgevoeligheidsreacties" genoemd.
Bij afwezigheid van een allergische component verdient de term "infusiereactie" de voorkeur.
Infusiereacties kunnen elk orgaansysteem in het lichaam aantasten.
De meeste zijn licht van ernst, hoewel ernstige en fatale reacties kunnen optreden.
De meest voorkomende tekenen en symptomen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot blozen, jeuk, veranderingen in hartslag en bloeddruk, kortademigheid of ongemak op de borst, rug- of buikpijn, koorts en/of koude rillingen (rigor), misselijkheid, braken, en/of diarree, huiduitslag, vernauwing van de keel, hypoxie, epileptische aanvallen, duizeligheid en/of syncope.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat koortsreacties ontwikkelt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Koortsreactie is een absolute temperatuur > 38,1 °C of een stijging van de temperatuur > 1 °C boven de basistemperatuur die optreedt tijdens of binnen 1 uur na de BAT®-infusie en die geen verband houdt met de onderliggende ziekte.
|
1 uur
|
|
Aantal deelnemers dat hemodynamische instabiliteit ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een toestand die farmacologische of mechanische ondersteuning vereist om een normale bloeddruk of voldoende cardiale output te behouden.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat bradycardie ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bradycardie wordt gedefinieerd als een abnormaal trage hartslag; meestal <60 slagen per minuut bij volwassenen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984 May;76(5):794-8. doi: 10.1016/0002-9343(84)90988-4.
- Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Hauer J, Layton M, Lillibridge S, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Swerdlow DL, Tonat K; Working Group on Civilian Biodefense. Botulinum toxin as a biological weapon: medical and public health management. JAMA. 2001 Feb 28;285(8):1059-70. doi: 10.1001/jama.285.8.1059. Erratum In: JAMA 2001 Apr 25;285(16):2081.
- Black RE, Gunn RA. Hypersensitivity reactions associated with botulinal antitoxin. Am J Med. 1980 Oct;69(4):567-70. doi: 10.1016/0002-9343(80)90469-6.
- Gangarosa EJ, Donadio JA, Armstrong RW, Meyer KF, Brachman PS, Dowell VR. Botulism in the United States, 1899-1969. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):93-101. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121239. No abstract available.
- Lack JA, Stuart-Taylor ME. Calculation of drug dosage and body surface area of children. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):601-5. doi: 10.1093/bja/78.5.601. Erratum In: Br J Anaesth 1997 Aug;79(2):268.
- Lieberman P, Nicklas RA, Oppenheimer J, Kemp SF, Lang DM, Bernstein DI, Bernstein JA, Burks AW, Feldweg AM, Fink JN, Greenberger PA, Golden DB, James JM, Kemp SF, Ledford DK, Lieberman P, Sheffer AL, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang D, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles S, Wallace D. The diagnosis and management of anaphylaxis practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):477-80.e1-42. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.022. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1104.
- Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1313-21. doi: 10.1592/phco.27.9.1313.
- Shapiro RL, Hatheway C, Swerdlow DL. Botulism in the United States: a clinical and epidemiologic review. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):221-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00011.
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
Nuttige links
- Morbidity and Mortality Weekly Report Center for Disease Control and Prevention. Investigational heptavalent botulinum antitoxin (HBAT™) to replace licensed botulinum antitoxin AB and investigational botulinum antitoxin E.
- Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT™) United States Prescribing Information, 03/2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Door voedsel overgedragen ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire junctieziekten
- Clostridium-infecties
- Vergiftiging
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Botulisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antitoxinen
- Botulinum antitoxine
Andere studie-ID-nummers
- BT-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KNUPPEL
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendVOEDSELALLERGIEFrankrijk
-
Shifa International HospitalVoltooid
-
Brian HoustonCVRx, Inc.WervingCongestief hartfalenVerenigde Staten
-
University of FloridaWerving
-
NYU Langone HealthBeëindigd
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationActief, niet wervendPrimaire myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemie VeraAustralië, Oostenrijk, België, China, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Polen, Russische Federatie, Spanje, Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMyelofibroseFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Nederland, Italië, Oostenrijk, Spanje, Zweden
-
Medical College of WisconsinNog niet aan het werven
-
Medical College of WisconsinActief, niet wervendType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidType 2 diabetes | Vetweefsel | Adipokinen | Bruin vetweefsel | Proteomica | Eiwit ontkoppelen 1 | Bruin vet | Infrarood Thermografie | KNUPPEL | Winterzwemmers | EiwittenDenemarken