Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.
10. února 2023 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Vliv udržovací terapie gabapentinem na četnost předčasných porodů u žen s předčasným porodem po tokolýze.
Toto je pilotní studie k vyhodnocení snášenlivosti a účinků udržovací terapie gabapentinem na míru předčasného porodu u žen, které měly předčasný porod.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Zdravá 18-45letá žena s jednočetnou březostí, 20-34týdenní březost, bez prasklých blan.
- Předčasný porod definovaný jako pravidelné děložní kontrakce alespoň 6/hod po dobu ≥ 1 hodiny s ≥ 1 cm cervikální dilatace nebo ≤ 2,5 cm cervikální délky nebo jakákoliv dokumentovaná cervikální změna oproti počátečnímu vyšetření pánve.
- Dilatace děložního hrdla ne více než 4 cm.
- Iniciace tokolytického činidla (např. síran hořečnatý, nifedipin, indometacin) během předchozích 72 hodin.
- Těhotenství, které nebylo počato prostřednictvím oplodnění in vitro (IVF) kvůli známému vyššímu výskytu vrozených vad spojených s tímto postupem.30
- Žádná placenta praevia nebo abruptio placentae nebo cervikální cerkláž.
- Žádné omezení intrauterinního růstu nebo neuklidňující stav plodu.
- Nejsou známy žádné závažné malformace plodu.
- Žádná chorioamnionitida nebo komorbidita související s léčbou/psychiatrickou/látkou, která by mohla komplikovat těhotenství nebo narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy podle názoru Dr. Guttusa nebo porodníka subjektu.
- Žádný pokus o sebevraždu v minulosti. Žádné sebevražedné myšlenky za posledních 6 měsíců.
- V současné době nedostává gabapentin, pregabalin, progesteron nebo známou teratogenní léčbu a není známa alergie na léčbu gabapentinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra předčasného porodu (před 37. týdnem těhotenství)
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Předčasný porod
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 423140-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .