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Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.

10 de febrero de 2023 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Efecto de la terapia de mantenimiento con gabapentina en la tasa de parto prematuro en mujeres con trabajo de parto prematuro después de recibir tocólisis.

Este es un estudio piloto para evaluar la tolerabilidad y los efectos de la terapia de mantenimiento con gabapentina en la tasa de parto prematuro en mujeres que han tenido trabajo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  1. Mujer sana de 18 a 45 años con embarazo único, de 20 a 34 semanas de gestación, sin rotura de membranas.
  2. Trabajo de parto prematuro definido como contracciones uterinas regulares de al menos 6/hora durante ≥ 1 hora con ≥ 1 cm de dilatación cervical o ≤ 2,5 cm de longitud cervical o cualquier cambio cervical documentado desde el examen pélvico inicial.
  3. Dilatación cervical no mayor a 4cm.
  4. Inicio de un agente tocolítico (p. sulfato de magnesio, nifedipino, indometacina) dentro de las 72 horas previas.
  5. Embarazo no concebido a través de fertilización in vitro (FIV) debido a las tasas más altas conocidas de defectos congénitos asociados con este procedimiento.30
  6. Sin placenta previa, desprendimiento prematuro de placenta ni cerclaje cervical.
  7. Sin restricción del crecimiento intrauterino ni estado fetal desalentador.
  8. No se conocen malformaciones fetales graves.
  9. Sin corioamnionitis o comorbilidad médica/psiquiátrica/abuso de sustancias que pueda complicar el embarazo o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del Dr. Guttuso o del obstetra del sujeto.
  10. Sin antecedentes de intento de suicidio. Sin pensamientos suicidas en los últimos 6 meses.
  11. Actualmente no recibe gabapentina, pregabalina, progesterona o un medicamento teratogénico conocido y no tiene alergia conocida a la terapia con gabapentina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gabapentina
Otros nombres:
  • Neurontina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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