- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056899
Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Efeito da terapia de manutenção com gabapentina na taxa de parto prematuro em mulheres com trabalho de parto prematuro após receberem tocólise.
Este é um estudo piloto para avaliar a tolerabilidade e os efeitos da terapia de manutenção com gabapentina na taxa de parto prematuro em mulheres que tiveram trabalho de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de eleição:
- Mulher saudável de 18 a 45 anos com gravidez única, 20 a 34 semanas de gestação, sem membranas rompidas.
- Trabalho de parto prematuro definido como contrações uterinas regulares de pelo menos 6/hora por ≥ 1 hora com ≥ 1 cm de dilatação cervical ou ≤ 2,5 cm de comprimento cervical ou qualquer alteração cervical documentada no exame pélvico inicial.
- Dilatação cervical não superior a 4 cm.
- Iniciação de um agente tocolítico (por exemplo, sulfato de magnésio, nifedipina, indometacina) nas últimas 72 horas.
- Gravidez não concebida por meio de fertilização in vitro (FIV) devido às conhecidas taxas mais altas de defeitos congênitos associados a esse procedimento.30
- Sem placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta ou cerclagem cervical.
- Sem restrição de crescimento intra-uterino ou estado fetal não tranquilizador.
- Sem malformações fetais graves conhecidas.
- Sem corioamnionite ou comorbidade médica/psiquiátrica/abuso de substâncias que possa complicar a gravidez ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do Dr. Guttuso ou do obstetra do sujeito.
- Sem história de tentativa de suicídio. Sem pensamentos suicidas nos últimos 6 meses.
- Não está recebendo atualmente gabapentina, pregabalina, progesterona ou um medicamento teratogênico conhecido e nenhuma alergia conhecida à terapia com gabapentina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gabapentina
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 423140-2
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