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Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.

10. Februar 2023 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wirkung der Gabapentin-Erhaltungstherapie auf die Frühgeburtenrate bei Frauen mit vorzeitigen Wehen nach Erhalt einer Tokolyse.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und der Auswirkungen einer Gabapentin-Erhaltungstherapie auf die Frühgeburtenrate bei Frauen mit vorzeitigen Wehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Gesunde 18- bis 45-jährige Frau mit Einlingsschwangerschaft, 20- bis 34-wöchige Schwangerschaft, ohne gerissene Membranen.
  2. Vorzeitige Wehen sind definiert als regelmäßige Uteruskontraktionen von mindestens 6/Stunde für ≥ 1 Stunde mit ≥ 1 cm Zervixdilatation oder ≤ 2,5 cm Zervixlänge oder jede dokumentierte Zervixveränderung seit der ersten Beckenuntersuchung.
  3. Zervikale Dilatation nicht mehr als 4 cm.
  4. Einleitung eines Tokolytikums (z. Magnesiumsulfat, Nifedipin, Indomethacin) innerhalb der letzten 72 Stunden.
  5. Schwangerschaft, die nicht durch In-vitro-Fertilisation (IVF) empfangen wurde, aufgrund der bekanntermaßen höheren Raten angeborener Defekte, die mit diesem Verfahren verbunden sind.30
  6. Keine Plazenta praevia oder Plazentae abruptio oder Zervixcerclage.
  7. Keine intrauterine Wachstumsbeschränkung oder nicht beruhigender fötaler Status.
  8. Keine bekannten schwerwiegenden Fehlbildungen des Fötus.
  9. Keine Chorioamnionitis oder medizinische/psychiatrische/Drogenmissbrauchs-Komorbidität, die die Schwangerschaft komplizieren oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten, nach Meinung von Dr. Guttuso oder des Geburtshelfers des Probanden.
  10. Keine Vorgeschichte von Suizidversuchen. Keine Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten.
  11. Derzeit kein Gabapentin, Pregabalin, Progesteron oder ein bekanntes teratogenes Medikament und keine bekannte Allergie gegen Gabapentin-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburtenrate (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 423140-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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