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Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.

10 febbraio 2023 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effetto della terapia di mantenimento con gabapentin sul tasso di parto prematuro nelle donne con travaglio pretermine dopo aver ricevuto la tocolisi.

Questo è uno studio pilota per valutare la tollerabilità e gli effetti della terapia di mantenimento con gabapentin sul tasso di parto prematuro nelle donne che hanno avuto un travaglio pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Femmina sana di 18-45 anni con gravidanza singola, 20-34 settimane di gestazione, senza rottura delle membrane.
  2. Parto pretermine definito come contrazioni uterine regolari di almeno 6/ora per ≥ 1 ora con ≥ 1 cm di dilatazione cervicale o ≤ 2,5 cm di lunghezza cervicale o qualsiasi cambiamento cervicale documentato rispetto all'esame pelvico iniziale.
  3. Dilatazione cervicale non superiore a 4 cm.
  4. Inizio di un agente tocolitico (ad es. solfato di magnesio, nifedipina, indometacina) nelle 72 ore precedenti.
  5. Gravidanza non concepita attraverso la fecondazione in vitro (IVF) a causa dei noti tassi più elevati di difetti congeniti associati a questa procedura.30
  6. Assenza di placenta previa o abruptio placentae o cerchiaggio cervicale.
  7. Nessuna restrizione della crescita intrauterina o stato fetale non rassicurante.
  8. Non sono note gravi malformazioni fetali.
  9. Nessuna corioamnionite o comorbidità medica/psichiatrica/da abuso di sostanze che possa complicare la gravidanza o interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio secondo il parere del Dott. Guttuso o dell'ostetrico del soggetto.
  10. Nessuna storia di tentativo di suicidio. Nessun pensiero suicidario negli ultimi 6 mesi.
  11. Non attualmente in trattamento con gabapentin, pregabalin, progesterone o un noto farmaco teratogeno e nessuna allergia nota alla terapia con gabapentin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gabapentin
Droga: Gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di parto prematuro (prima della 37a settimana di gestazione)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 423140-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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