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Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.

10 février 2023 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effet du traitement d'entretien par la gabapentine sur le taux d'accouchement prématuré chez les femmes en travail prématuré après avoir reçu une tocolyse.

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la tolérabilité et les effets du traitement d'entretien par la gabapentine sur le taux d'accouchement prématuré chez les femmes qui ont eu un travail prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Femme de 18 à 45 ans en bonne santé avec grossesse unique, 20 à 34 semaines de gestation, sans rupture des membranes.
  2. Travail prématuré défini comme des contractions utérines régulières d'au moins 6/heure pendant ≥ 1 heure avec ≥ 1 cm de dilatation cervicale ou ≤ 2,5 cm de longueur cervicale ou tout changement cervical documenté depuis l'examen pelvien initial.
  3. Dilatation cervicale pas plus de 4 cm.
  4. Initiation d'un agent tocolytique (par ex. sulfate de magnésium, nifédipine, indométhacine) dans les 72 heures précédentes.
  5. Grossesse non conçue par fécondation in vitro (FIV) en raison des taux plus élevés connus de malformations congénitales associées à cette procédure.30
  6. Pas de placenta praevia ni de décollement placentaire ni de cerclage cervical.
  7. Pas de restriction de croissance intra-utérine ni d'état fœtal non rassurant.
  8. Aucune malformation fœtale grave connue.
  9. Aucune chorioamnionite ou comorbidité médicale / psychiatrique / toxicomanie pouvant compliquer la grossesse ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude de l'avis du Dr Guttuso ou de l'obstétricien du sujet.
  10. Aucun antécédent de tentative de suicide. Aucune pensée suicidaire au cours des 6 derniers mois.
  11. Ne recevant pas actuellement de gabapentine, de prégabaline, de progestérone ou un médicament tératogène connu et aucune allergie connue au traitement par la gabapentine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissance prématurée (avant 37 semaines de gestation)
Délai: A la livraison
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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