- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056899
Maintenance Gabapentin to Prolong Pregnancy.
10 février 2023 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Effet du traitement d'entretien par la gabapentine sur le taux d'accouchement prématuré chez les femmes en travail prématuré après avoir reçu une tocolyse.
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la tolérabilité et les effets du traitement d'entretien par la gabapentine sur le taux d'accouchement prématuré chez les femmes qui ont eu un travail prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'éligibilité:
- Femme de 18 à 45 ans en bonne santé avec grossesse unique, 20 à 34 semaines de gestation, sans rupture des membranes.
- Travail prématuré défini comme des contractions utérines régulières d'au moins 6/heure pendant ≥ 1 heure avec ≥ 1 cm de dilatation cervicale ou ≤ 2,5 cm de longueur cervicale ou tout changement cervical documenté depuis l'examen pelvien initial.
- Dilatation cervicale pas plus de 4 cm.
- Initiation d'un agent tocolytique (par ex. sulfate de magnésium, nifédipine, indométhacine) dans les 72 heures précédentes.
- Grossesse non conçue par fécondation in vitro (FIV) en raison des taux plus élevés connus de malformations congénitales associées à cette procédure.30
- Pas de placenta praevia ni de décollement placentaire ni de cerclage cervical.
- Pas de restriction de croissance intra-utérine ni d'état fœtal non rassurant.
- Aucune malformation fœtale grave connue.
- Aucune chorioamnionite ou comorbidité médicale / psychiatrique / toxicomanie pouvant compliquer la grossesse ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude de l'avis du Dr Guttuso ou de l'obstétricien du sujet.
- Aucun antécédent de tentative de suicide. Aucune pensée suicidaire au cours des 6 derniers mois.
- Ne recevant pas actuellement de gabapentine, de prégabaline, de progestérone ou un médicament tératogène connu et aucune allergie connue au traitement par la gabapentine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gabapentine
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de naissance prématurée (avant 37 semaines de gestation)
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 423140-2
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