Genomický environmentální mikrobiom a metabolomická studie celiakie (CDGEMM)
Studie genomového environmentálního mikrobiomu a metabolomu celiakie (CDGEMM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie CDGEMM se bude zabývat genomickými, environmentálními, mikrobiomickými a metabolomickými faktory, které by mohly ovlivnit vývoj CD.
Genomický: Výzkumníci budou studovat děti, které mají příbuzného prvního stupně s celiakií, abychom pochopili, jak mohou jejich geny přispět k tomu, zda se u nich vyvine CD nebo ne. Vědci a lékaři si již uvědomují jednu skupinu genů, nazývanou geny HLA DQ2 a DQ8, které se podílejí na vzniku CD. Tyto geny jsou nezbytné pro rozvoj CD, ale nemohou samy předpovědět, u koho se onemocnění rozvine. Vyšetřovatelé doufají, že studie CDGEMM pomůže nejen dozvědět se více o těchto specifických genech, ale také identifikovat další geny, které by mohly usnadnit předpovědi, u koho se vyvine CD.
Životní prostředí: Když se kojenci zapíší, vyšetřovatelé zaznamenají informace o jejich prostředí, včetně toho, zda se narodili vaginálně nebo císařským řezem a zda jim byla podávána antibiotika. V průběhu času budou vyšetřovatelé také zvažovat další části lékařské anamnézy kojence, včetně způsobu krmení (kojení versus krmení umělou výživou), nemocí, infekcí a růstu, aby pochopili, zda některá z těchto informací souvisí s vývojem CD. Protože vyšetřovatelé budou sledovat kojence, dokud nedosáhnou věku 5 let, budou tyto informace aktualizovat každých šest měsíců, aby pochopili, jak mohou změny ovlivnit, zda se u dítěte vyvine CD nebo ne.
Mikrobiom: Naše střevo, kompromitované z tenkého a tlustého střeva, obsahuje mnoho druhů bakterií. Tyto bakterie, které žijí ve střevech, normálně pomáhají rozkládat a trávit potravu, dodávají našemu tělu energii a vytvářejí vitamíny, které naše tělo potřebuje. Tato různorodá komunita bakterií se nazývá střevní mikrobiom. Hlavním cílem studie CDGEMM je pochopit, jak je mikrobiom ovlivněn jinými faktory, jako jsou potraviny nebo antibiotika, a jak to může ovlivnit vývoj CD. Je možné, že poznání typů bakterií žijících ve střevě před a po rozvoji onemocnění nám může pomoci předpovědět, u koho se vyvine CD dříve, než k němu dojde.
Metabolomické: Procesy, které se vyskytují v našem střevě, jako je trávení potravin a produkce vitamínů, vytvářejí produkty, které se nazývají metabolity. Konkrétní metabolity, které produkujeme, se liší člověk od člověka a závisí na mnoha faktorech, včetně genů, které máme, členů střevního mikrobiomu a potravin, které jíme. Budeme studovat jedinečný metabolomický profil dítěte (metabolity, které dítě produkuje), abychom pochopili, zda existuje specifický profil spojený s CD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Kenyon, MHA
- Telefonní číslo: 617-643-4366
- E-mail: vakenyon@mgb.org
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Nábor
- University of Roma La Sapienza
-
Kontakt:
- Francesco Valitutti, MD
- E-mail: cdgemmita@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- MassGeneral Hospital for Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessio Fasano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maureen M. Leonard, MD
-
Kontakt:
- Victoria Kenyon, MHA
- Telefonní číslo: 617-643-4366
- E-mail: vakenyon@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci mladší 6 měsíců, kterým nebyla zavedena pevná strava (výhradně mateřské mléko nebo umělá výživa)
- Příbuzní prvního stupně pacientů postižených biopsií prokázanou CD
Kritéria vyloučení:
- Kojenci starší 6 měsíců
- Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci s příbuzným prvního stupně s celiakií
Kojenci, kteří mají u příbuzného prvního stupně diagnostikovanou celiakii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení mikrobioty CD u rizikových kojenců pomocí vysoce výkonné sekvenční analýzy genů 16S rRNA nezávislé na kultuře pomocí sekvenační platformy Illumina.
Časové okno: Každých šest měsíců až do pěti let věku se specifickým zaměřením na dobu zavedení lepku, dobu, kdy se ztrácí tolerance lepku a rozvíjí se autoimunita (pokud je to relevantní), a paralelní časové body u kojenců, u kterých se autoimunita nerozvine
|
Vzorky stolice odebrané v průběhu času použijeme k průzkumu mikrobiální komunity, abychom stanovili vzorce mikrobioty spojené s autoimunitou CD.
|
Každých šest měsíců až do pěti let věku se specifickým zaměřením na dobu zavedení lepku, dobu, kdy se ztrácí tolerance lepku a rozvíjí se autoimunita (pokud je to relevantní), a paralelní časové body u kojenců, u kterých se autoimunita nerozvine
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna propustnosti střeva měřená hladinami zoulinu v séru a ztráta tolerance lepku měřená zvýšenou expresí prozánětlivých cytokinů a výskytem anti-tTg protilátek.
Časové okno: Každých šest měsíců do věku 3 let. Poté každý rok až do věku 5 let.
|
Předpokládáme, že načasování zavedení lepku do stravy kojence ovlivní posun v enterotypovém a metatranskriptomovém profilu s následným zvýšením propustnosti střeva a ztrátou tolerance lepku.
|
Každých šest měsíců do věku 3 let. Poté každý rok až do věku 5 let.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání charakterizace metabotypů (metabolomů) kojenců pomocí zavedené a osvědčené komerční metabolomické technologické platformy společnosti Metabolon, Inc.
Časové okno: Každých šest měsíců až do pěti let věku se specifickým zaměřením na dobu zavedení lepku, dobu, kdy se ztrácí tolerance lepku a rozvíjí se autoimunita (pokud je to relevantní), a paralelní časové body u kojenců, u kterých se autoimunita nerozvine
|
Naše předběžné údaje naznačují, že jednotlivé metabolomické fenotypy (které jsou výsledkem interakcí gen-dieta-střevní mikrobiom) mohou pomoci definovat specifické enterotypy spojené se ztrátou tolerance lepku u kojenců geneticky ohrožených CD.
|
Každých šest měsíců až do pěti let věku se specifickým zaměřením na dobu zavedení lepku, dobu, kdy se ztrácí tolerance lepku a rozvíjí se autoimunita (pokud je to relevantní), a paralelní časové body u kojenců, u kterých se autoimunita nerozvine
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P001965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .