Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic Study (CDGEMM)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Coeliakie Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Studie

Coeliakie (CD) is een complexe ziekte die wordt veroorzaakt door het eten van gluten, een eiwit dat voorkomt in tarwe, rogge en gerst. Het is bekend dat veel factoren bijdragen aan de ontwikkeling van coeliakie, waaronder de genen die je hebt en het voedsel dat je eet. In de CDGEMM-studie zullen we zoveel mogelijk van deze factoren in overweging nemen en onderzoeken hoe ze elk bijdragen aan de ontwikkeling van ziekten. Als de onderzoekers vinden dat één factor, of een combinatie van factoren, het risico op het ontwikkelen van coeliakie verhoogt, kunnen we deze informatie toepassen en in de toekomst helpen bij het voorkomen of opsporen van ziekten bij kinderen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De CDGEMM-studie zal zich richten op genomische, omgevings-, microbioom- en metabolomische factoren die de ontwikkeling van CD kunnen beïnvloeden.

Genomic: De onderzoekers zullen kinderen bestuderen die een familielid in de eerste graad hebben met coeliakie, zodat we kunnen begrijpen hoe hun genen kunnen bijdragen aan het al dan niet ontwikkelen van coeliakie. Wetenschappers en artsen zijn al op de hoogte van één groep genen, de HLA DQ2- en DQ8-genen, die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de ziekte van Crohn. Deze genen zijn noodzakelijk voor de ontwikkeling van coeliakie, maar kunnen niet alleen voorspellen wie de ziekte zal krijgen. De onderzoekers hopen dat de CDGEMM-studie niet alleen zal helpen om meer over deze specifieke genen te leren, maar ook om andere genen te identificeren die het gemakkelijker kunnen maken om te voorspellen wie de ziekte van Crohn zal ontwikkelen.

Milieu: wanneer baby's zich inschrijven, zullen de onderzoekers informatie over hun omgeving vastleggen, inclusief of ze vaginaal of via een keizersnede zijn geboren en of ze antibiotica hebben gekregen. Na verloop van tijd zullen de onderzoekers ook andere delen van de medische geschiedenis van het kind overwegen, waaronder voedingsmodaliteit (borstvoeding versus flesvoeding), ziekten, infecties en groei om te begrijpen of een van deze informatie verband houdt met de ontwikkeling van de ziekte van Crohn. Aangezien de onderzoekers baby's zullen volgen tot ze 5 jaar oud zijn, zullen de onderzoekers deze informatie elke zes maanden bijwerken om te begrijpen hoe veranderingen van invloed kunnen zijn op het al dan niet ontwikkelen van coeliakie bij het kind.

Microbioom: Onze darm, bestaande uit de dunne en dikke darm, bevat vele soorten bacteriën. Deze bacteriën die in de darm leven, helpen normaal gesproken bij het afbreken en verteren van voedsel, voorzien ons lichaam van energie en maken vitamines aan die ons lichaam nodig heeft. Deze diverse gemeenschap van bacteriën wordt het darmmicrobioom genoemd. Een hoofddoel van de CDGEMM-studie is om te begrijpen hoe het microbioom wordt beïnvloed door andere factoren, zoals voedsel of antibiotica, en hoe dit de ontwikkeling van de ziekte van Crohn kan beïnvloeden. Het is mogelijk dat het leren over de soorten bacteriën die in de darm leven voor en na de ontwikkeling van de ziekte ons kan helpen voorspellen wie de ziekte van Crohn zal krijgen voordat het gebeurt.

Metabolomic: De processen die plaatsvinden in onze darm, zoals de vertering van voedsel en de productie van vitamines, creëren producten die metabolieten worden genoemd. De specifieke metabolieten die we produceren verschillen van persoon tot persoon en zijn afhankelijk van vele factoren, waaronder de genen die we hebben, de leden van het darmmicrobioom en het voedsel dat we eten. We zullen het unieke metabolomische profiel van de baby bestuderen (metabolieten die de baby produceert) om te begrijpen of er een specifiek profiel is dat verband houdt met coeliakie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00185
        • Werving
        • University of Roma La Sapienza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Cucchiara, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio Fasano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maureen M. Leonard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen en baby's jonger dan 6 maanden die eerstegraads familieleden zijn van CD-patiënten (ten minste één ouder of broer of zus met door biopsie bewezen CD) komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen en baby's jonger dan 6 maanden die geen kennis hebben gemaakt met vast voedsel (exclusief moedermelk of flesvoeding)
  • Eerstegraads familieleden van patiënten met door biopsie bewezen CD

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen ouder dan 6 maanden
  • Onvermogen of onwil van wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen met een eerstegraads familielid met coeliakie
Baby's met een eerstegraads familielid met de diagnose coeliakie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de microbiota van CD bij risicovolle baby's met behulp van cultuuronafhankelijke high-throughput sequentieanalyse van de 16S rRNA-genen met behulp van het Illumina-sequencingplatform.
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot en met vijf jaar met specifieke aandacht voor het tijdstip waarop gluten worden geïntroduceerd, het tijdstip waarop glutentolerantie verloren gaat en auto-immuniteit ontstaat (indien van toepassing), en parallelle tijdstippen bij zuigelingen die geen auto-immuniteit ontwikkelen
We zullen ontlastingsmonsters gebruiken die in de loop van de tijd zijn verzameld om de microbiële gemeenschap te onderzoeken om microbiota-patronen vast te stellen die verband houden met CD auto-immuniteit.
Elke zes maanden tot en met vijf jaar met specifieke aandacht voor het tijdstip waarop gluten worden geïntroduceerd, het tijdstip waarop glutentolerantie verloren gaat en auto-immuniteit ontstaat (indien van toepassing), en parallelle tijdstippen bij zuigelingen die geen auto-immuniteit ontwikkelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmpermeabiliteit gemeten door serum zonuline-niveaus en verlies van glutentolerantie gemeten door verhoogde expressie van pro-inflammatoire cytokines en verschijnen van anti-tTg-antilichamen.
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot de leeftijd van 3 jaar. Daarna elk jaar tot de leeftijd van 5 jaar.
We verwachten dat de timing van de introductie van gluten in het dieet van het kind de verschuiving in het enterotype en het metatranscriptoomprofiel zal beïnvloeden, met als gevolg een toename van de darmpermeabiliteit en verlies van glutentolerantie.
Elke zes maanden tot de leeftijd van 3 jaar. Daarna elk jaar tot de leeftijd van 5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de karakterisering van de metabotypes (metabolomen) van baby's met behulp van een gevestigd en bewezen commercieel metabolomics-technologieplatform van Metabolon, Inc.
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot en met vijf jaar met specifieke aandacht voor het tijdstip waarop gluten worden geïntroduceerd, het tijdstip waarop glutentolerantie verloren gaat en auto-immuniteit ontstaat (indien van toepassing), en parallelle tijdstippen bij zuigelingen die geen auto-immuniteit ontwikkelen
Onze voorlopige gegevens suggereren dat individuele metabolomische fenotypes (die het resultaat zijn van gen-dieet-darmmicrobioom-interacties) kunnen helpen bij het definiëren van specifieke enterotypes die geassocieerd zijn met verlies van glutentolerantie bij zuigelingen die genetisch risico lopen op CD.
Elke zes maanden tot en met vijf jaar met specifieke aandacht voor het tijdstip waarop gluten worden geïntroduceerd, het tijdstip waarop glutentolerantie verloren gaat en auto-immuniteit ontstaat (indien van toepassing), en parallelle tijdstippen bij zuigelingen die geen auto-immuniteit ontwikkelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren