Microbioma ambientale genomico della malattia celiaca e studio metabolomico (CDGEMM)
Studio del microbioma ambientale genomico e metabolomico della malattia celiaca (CDGEMM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CDGEMM affronterà i fattori genomici, ambientali, del microbioma e metabolomici che potrebbero influenzare lo sviluppo del CD.
Genomico: gli investigatori studieranno i bambini che hanno un parente di primo grado con malattia celiaca in modo da poter capire come i loro geni possono contribuire a sviluppare CD o meno. Scienziati e medici sono già a conoscenza di un gruppo di geni, chiamati geni HLA DQ2 e DQ8, che sono coinvolti nello sviluppo della CD. Questi geni sono necessari per lo sviluppo della CD, ma non possono prevedere da soli chi svilupperà la malattia. I ricercatori sperano che lo studio CDGEMM aiuti non solo a saperne di più su questi geni specifici, ma anche a identificare altri geni che potrebbero rendere più facile prevedere chi svilupperà il CD.
Ambientale: quando i bambini si iscrivono, gli investigatori registreranno le informazioni sul loro ambiente, incluso se sono nati vaginalmente o con taglio cesareo e se hanno ricevuto antibiotici. Nel corso del tempo, i ricercatori prenderanno in considerazione anche altre parti della storia medica del bambino, tra cui la modalità di alimentazione (allattamento al seno rispetto all'alimentazione artificiale), malattie, infezioni e crescita per capire se qualcuna di queste informazioni è correlata allo sviluppo del CD. Poiché gli investigatori seguiranno i bambini fino a quando non raggiungeranno i 5 anni di età, gli investigatori aggiorneranno queste informazioni ogni sei mesi per capire come i cambiamenti potrebbero influenzare se il bambino sviluppa CD o meno.
Microbioma: Il nostro intestino, compromesso dell'intestino tenue e crasso, contiene molti tipi di batteri. Questi batteri che vivono nell'intestino normalmente aiutano a scomporre e digerire il cibo, forniscono energia al nostro corpo e producono vitamine di cui il nostro corpo ha bisogno. Questa variegata comunità di batteri è chiamata microbioma intestinale. Uno degli obiettivi principali dello studio CDGEMM è capire in che modo il microbioma è influenzato da altri fattori, come alimenti o farmaci antibiotici, e come questo può influenzare lo sviluppo del CD. È possibile che conoscere i tipi di batteri che vivono nell'intestino prima e dopo lo sviluppo della malattia possa aiutarci a prevedere chi svilupperà la celiachia prima che accada.
Metabolomico: i processi che avvengono nel nostro intestino, come la digestione degli alimenti e la produzione di vitamine, creano prodotti chiamati metaboliti. I metaboliti specifici che produciamo differiscono da persona a persona e dipendono da molti fattori, inclusi i geni che abbiamo, i membri del microbioma intestinale e gli alimenti che mangiamo. Studieremo il profilo metabolomico unico del bambino (metaboliti che il bambino produce) per capire se esiste un profilo specifico associato al MC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria Kenyon, MHA
- Numero di telefono: 617-643-4366
- Email: vakenyon@mgb.org
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00185
- Reclutamento
- University of Roma La Sapienza
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Contatto:
- Francesco Valitutti, MD
- Email: cdgemmita@mgh.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- MassGeneral Hospital for Children
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Investigatore principale:
- Alessio Fasano, MD
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Sub-investigatore:
- Maureen M. Leonard, MD
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Contatto:
- Victoria Kenyon, MHA
- Numero di telefono: 617-643-4366
- Email: vakenyon@mgb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e lattanti di età inferiore a 6 mesi che non sono stati introdotti a cibi solidi (esclusivamente latte materno o dieta artificiale)
- Parenti di primo grado di pazienti affetti da celiachia comprovata da biopsia
Criteri di esclusione:
- Lattanti di età superiore ai 6 mesi
- Incapacità o riluttanza del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lattanti con parente di primo grado affetto da celiachia
I neonati che hanno un parente di primo grado con diagnosi di malattia celiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della composizione del microbiota di CD nei neonati a rischio utilizzando l'analisi della sequenza ad alto rendimento indipendente dalla cultura dei geni 16S rRNA utilizzando la piattaforma di sequenziamento Illumina.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi fino ai cinque anni di età con particolare attenzione al momento dell'introduzione del glutine, al momento in cui si perde la tolleranza al glutine e si sviluppa l'autoimmunità (se applicabile) e punti temporali paralleli nei bambini che non sviluppano autoimmunità
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Useremo campioni di feci raccolti nel tempo per esaminare la comunità microbica al fine di stabilire modelli di microbiota associati all'autoimmunità CD.
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Ogni sei mesi fino ai cinque anni di età con particolare attenzione al momento dell'introduzione del glutine, al momento in cui si perde la tolleranza al glutine e si sviluppa l'autoimmunità (se applicabile) e punti temporali paralleli nei bambini che non sviluppano autoimmunità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della permeabilità intestinale misurata dai livelli sierici di zonulina e perdita di tolleranza al glutine misurata dall'aumentata espressione di citochine pro-infiammatorie e dalla comparsa di anticorpi anti-tTg.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi fino all'età di 3 anni. Successivamente ogni anno fino all'età di 5 anni.
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Prevediamo che i tempi di introduzione del glutine nella dieta del bambino influenzeranno il cambiamento nel profilo dell'enterotipo e del metatrascrittoma con conseguente aumento della permeabilità intestinale e perdita della tolleranza al glutine.
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Ogni sei mesi fino all'età di 3 anni. Successivamente ogni anno fino all'età di 5 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della caratterizzazione dei metabotipi dei neonati (metabolomi) utilizzando una piattaforma tecnologica di metabolomica commerciale consolidata e collaudata di Metabolon, Inc.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi fino ai cinque anni di età con particolare attenzione al momento dell'introduzione del glutine, al momento in cui si perde la tolleranza al glutine e si sviluppa l'autoimmunità (se applicabile) e punti temporali paralleli nei bambini che non sviluppano autoimmunità
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I nostri dati preliminari suggeriscono che i singoli fenotipi metabolomici (che sono il risultato delle interazioni gene-dieta-microbioma intestinale) possono aiutare a definire specifici enterotipi associati alla perdita di tolleranza al glutine nei bambini geneticamente a rischio di CD.
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Ogni sei mesi fino ai cinque anni di età con particolare attenzione al momento dell'introduzione del glutine, al momento in cui si perde la tolleranza al glutine e si sviluppa l'autoimmunità (se applicabile) e punti temporali paralleli nei bambini che non sviluppano autoimmunità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001965
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