- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02061306
Cøliaki genomisk miljømikrobiom og metabolomisk undersøgelse (CDGEMM)
Cøliaki genomisk miljømikrobiom og metabolomisk (CDGEMM) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CDGEMM-undersøgelsen vil behandle genomiske, miljømæssige, mikrobiome og metabolomiske faktorer, der kan påvirke udviklingen af CD.
Genomisk: Efterforskerne vil studere børn, der har en første grads slægtning med cøliaki, så vi kan forstå, hvordan deres gener kan bidrage til, om de udvikler CD eller ej. Forskere og læger er allerede opmærksomme på en gruppe gener, kaldet HLA DQ2- og DQ8-gener, som er involveret i udviklingen af CD. Disse gener er nødvendige for udvikling af CD, men kan ikke alene forudsige, hvem der vil udvikle sygdommen. Forskerne håber, at CDGEMM-undersøgelsen vil hjælpe med ikke kun at lære mere om disse specifikke gener, men også at identificere andre gener, der kan gøre det lettere at forudsige, hvem der vil udvikle CD.
Miljø: Når spædbørn tilmelder sig, vil efterforskerne registrere oplysninger om deres miljø, herunder om de er født vaginalt eller ved kejsersnit, og om de fik antibiotika. Over tid vil efterforskerne også overveje andre dele af spædbarnets sygehistorie, herunder fodringsmodalitet (amning versus modermælkserstatning), sygdomme, infektioner og vækst for at forstå, om nogen af disse oplysninger er relateret til CD-udvikling. Da efterforskerne vil følge spædbørn, indtil de når 5 år, vil efterforskerne opdatere disse oplysninger hver sjette måned for at forstå, hvordan ændringer kan påvirke, om barnet udvikler CD eller ej.
Mikrobiom: Vores tarm, kompromitteret af tynd- og tyktarmen, indeholder mange typer bakterier. Disse bakterier, der lever i tarmen, hjælper normalt med at nedbryde og fordøje mad, give vores kroppe energi og lave vitaminer, som vores kroppe har brug for. Dette mangfoldige samfund af bakterier kaldes tarmmikrobiomet. Et hovedmål med CDGEMM-undersøgelsen er at forstå, hvordan mikrobiomet påvirkes af andre faktorer, såsom fødevarer eller antibiotika, og hvordan dette kan påvirke udviklingen af CD. Det er muligt, at læring om de typer af bakterier, der lever i tarmen før og efter sygdomsudvikling, kan hjælpe os med at forudsige, hvem der vil udvikle CD, før det sker.
Metabolomisk: De processer, der sker i vores tarm, såsom fordøjelse af fødevarer og produktion af vitaminer, skaber produkter, der kaldes metabolitter. De specifikke metabolitter, som vi producerer, er forskellige fra person til person og afhænger af mange faktorer, herunder de gener, vi har, medlemmerne af tarmmikrobiomet og de fødevarer, vi spiser. Vi vil studere spædbarnets unikke metabolomiske profil (metabolitter, som spædbarnet producerer) for at forstå, om der er en specifik profil forbundet med CD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Kontakt:
- Tori Kenyon
- Telefonnummer: 617-643-4366
- E-mail: cdgemm@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alessio Fasano, MD
-
Underforsker:
- Maureen M. Leonard, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Rekruttering
- University of Roma La Sapienza
-
Kontakt:
- Francesco Valitutti, MD
- E-mail: cdgemmita@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og spædbørn under 6 måneder, som ikke er blevet introduceret til fast føde (eksklusiv modermælk eller modermælkserstatning)
- Førstegrads pårørende til patienter ramt med biopsi-påvist CD
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn ældre end 6 måneder
- Den juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Spædbørn med en førstegradsslægtning med cøliaki
Spædbørn, der har en førstegradsslægtning diagnosticeret med cøliaki.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sammensætningen af mikrobiotaen af CD hos spædbørn i risikozonen ved hjælp af kulturuafhængig high-throughput-sekvensanalyse af 16S rRNA-generne ved hjælp af Illumina-sekventeringsplatformen.
Tidsramme: Hver sjette måned til og med fem års alderen med specifikt fokus på tidspunktet for glutenintroduktion, tidspunktet, hvor glutentolerancen går tabt og autoimmunitet udvikler sig (hvis relevant), og parallelle tidspunkter hos spædbørn, der ikke fortsætter med at udvikle autoimmunitet
|
Vi vil bruge afføringsprøver indsamlet over tid til at undersøge det mikrobielle samfund for at etablere mikrobiotamønstre forbundet med CD-autoimmunitet.
|
Hver sjette måned til og med fem års alderen med specifikt fokus på tidspunktet for glutenintroduktion, tidspunktet, hvor glutentolerancen går tabt og autoimmunitet udvikler sig (hvis relevant), og parallelle tidspunkter hos spædbørn, der ikke fortsætter med at udvikle autoimmunitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tarmpermeabilitet målt ved serumzonulinniveauer og tab af glutentolerance målt ved øget ekspression af pro-inflammatoriske cytokiner og fremkomst af anti-tTg antistoffer.
Tidsramme: Hver sjette måned indtil 3 år. Hvert år derefter indtil 5 år.
|
Vi forventer, at tidspunktet for glutenintroduktion i spædbarnets kost vil påvirke skift i enterotype og metatranskriptomprofil med efterfølgende stigning i tarmpermeabilitet og tab af glutentolerance.
|
Hver sjette måned indtil 3 år. Hvert år derefter indtil 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af karakteriseringen af spædbørns metabotyper (metabolomer) ved hjælp af en etableret og dokumenteret kommerciel metabolomics teknologiplatform af Metabolon, Inc.
Tidsramme: Hver sjette måned til og med fem års alderen med specifikt fokus på tidspunktet for glutenintroduktion, tidspunktet, hvor glutentolerancen går tabt og autoimmunitet udvikler sig (hvis relevant), og parallelle tidspunkter hos spædbørn, der ikke fortsætter med at udvikle autoimmunitet
|
Vores foreløbige data tyder på, at individuelle metabolomiske fænotyper (som er et resultat af gen-diæt-tarm-mikrobiom-interaktioner) kan hjælpe med at definere specifikke enterotyper, der er forbundet med tab af glutentolerance hos spædbørn, der genetisk har risiko for CD.
|
Hver sjette måned til og med fem års alderen med specifikt fokus på tidspunktet for glutenintroduktion, tidspunktet, hvor glutentolerancen går tabt og autoimmunitet udvikler sig (hvis relevant), og parallelle tidspunkter hos spædbørn, der ikke fortsætter med at udvikle autoimmunitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .