- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02061306
Celiaki genomisk miljömikrobiom och metabolisk studie (CDGEMM)
Celiac Disease Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CDGEMM-studien kommer att behandla genomiska, miljömässiga, mikrobiome och metabolomiska faktorer som kan påverka utvecklingen av CD.
Genomisk: Utredarna kommer att studera barn som har en första gradens släkting med celiaki så att vi kan förstå hur deras gener kan bidra till om de utvecklar CD eller inte. Forskare och läkare är redan medvetna om en grupp gener, kallade HLA DQ2- och DQ8-gener, som är involverade i utvecklingen av CD. Dessa gener är nödvändiga för utveckling av CD, men kan inte ensamma förutsäga vem som kommer att utveckla sjukdomen. Utredarna hoppas att CDGEMM-studien kommer att hjälpa till att inte bara lära sig mer om dessa specifika gener, utan också identifiera andra gener som kan göra det lättare att förutsäga vem som kommer att utveckla CD.
Miljö: När spädbarn registrerar sig kommer utredarna att registrera information om sin miljö, inklusive om de föddes vaginalt eller genom kejsarsnitt och om de fick antibiotika. Med tiden kommer utredarna också att överväga andra delar av spädbarnets medicinska historia, inklusive matningsmodalitet (amning kontra formel), sjukdomar, infektioner och tillväxt för att förstå om någon av denna information är relaterad till CD-utveckling. Eftersom utredarna kommer att följa spädbarn tills de når 5 års ålder, kommer utredarna att uppdatera denna information var sjätte månad för att förstå hur förändringar kan påverka om barnet utvecklar CD eller inte.
Mikrobiom: Vår tarm, äventyrad av tunntarmen och tjocktarmen, innehåller många typer av bakterier. Dessa bakterier som lever i tarmen hjälper normalt till att bryta ner och smälta mat, förse våra kroppar med energi och göra vitaminer som våra kroppar behöver. Denna mångsidiga gemenskap av bakterier kallas tarmmikrobiomet. Ett huvudmål med CDGEMM-studien är att förstå hur mikrobiomet påverkas av andra faktorer, som livsmedel eller antibiotika, och hur detta kan påverka utvecklingen av CD. Det är möjligt att lära sig om vilka typer av bakterier som lever i tarmen före och efter sjukdomsutveckling kan hjälpa oss att förutsäga vem som kommer att utveckla CD innan det händer.
Metabolomisk: De processer som sker i vår tarm, såsom matsmältning av livsmedel och produktion av vitaminer, skapar produkter som kallas metaboliter. De specifika metaboliter som vi producerar skiljer sig från person till person och beror på många faktorer, inklusive generna vi har, medlemmarna i tarmmikrobiomet och maten vi äter. Vi kommer att studera spädbarnets unika metabolomiska profil (metaboliter som spädbarnet producerar) för att förstå om det finns en specifik profil förknippad med CD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Kontakt:
- Tori Kenyon
- Telefonnummer: 617-643-4366
- E-post: cdgemm@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Alessio Fasano, MD
-
Underutredare:
- Maureen M. Leonard, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Rekrytering
- University of Roma La Sapienza
-
Kontakt:
- Francesco Valitutti, MD
- E-post: cdgemmita@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda och spädbarn yngre än 6 månader som inte har introducerats till fast föda (exklusiv bröstmjölk eller formeldiet)
- Första gradens släktingar till patienter som drabbats av biopsibeprövad CD
Exklusions kriterier:
- Spädbarn äldre än 6 månader
- Oförmåga eller ovilja hos målsman/ombud att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Spädbarn med en första gradens släkting med celiaki
Spädbarn som har en första gradens släkting med diagnosen celiaki.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sammansättningen av mikrobiotan av CD hos spädbarn i riskzonen med hjälp av kulturoberoende sekvensanalys med hög genomströmning av 16S rRNA-gener med hjälp av Illumina-sekvenseringsplattformen.
Tidsram: Var sjätte månad till fem års ålder med specifikt fokus på tidpunkten för glutenintroduktion, tidpunkt då glutentoleransen går förlorad och autoimmunitet utvecklas (om tillämpligt) och parallella tidpunkter hos spädbarn som inte fortsätter att utveckla autoimmunitet
|
Vi kommer att använda avföringsprover som samlats in över tiden för att kartlägga det mikrobiella samhället för att fastställa mikrobiotamönster som är associerade med CD-autoimmunitet.
|
Var sjätte månad till fem års ålder med specifikt fokus på tidpunkten för glutenintroduktion, tidpunkt då glutentoleransen går förlorad och autoimmunitet utvecklas (om tillämpligt) och parallella tidpunkter hos spädbarn som inte fortsätter att utveckla autoimmunitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tarmpermeabilitet mätt med serumzonulinnivåer och förlust av glutentolerans mätt genom ökat uttryck av pro-inflammatoriska cytokiner och uppkomst av anti-tTg-antikroppar.
Tidsram: Var sjätte månad fram till 3 års ålder. Varje år därefter till 5 års ålder.
|
Vi förväntar oss att tidpunkten för glutenintroduktion i spädbarnets kost kommer att påverka förändringar i enterotyp och metatranskriptomprofil med efterföljande ökning av tarmpermeabilitet och förlust av glutentolerans.
|
Var sjätte månad fram till 3 års ålder. Varje år därefter till 5 års ålder.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av karakteriseringen av spädbarns metabotyper (metabolomer) med hjälp av en etablerad och beprövad kommersiell metabolomikteknologiplattform av Metabolon, Inc.
Tidsram: Var sjätte månad till fem års ålder med specifikt fokus på tidpunkten för glutenintroduktion, tidpunkt då glutentoleransen går förlorad och autoimmunitet utvecklas (om tillämpligt) och parallella tidpunkter hos spädbarn som inte fortsätter att utveckla autoimmunitet
|
Våra preliminära data tyder på att individuella metabolomiska fenotyper (som är ett resultat av gen-diet-tarm-mikrobiom-interaktioner) kan hjälpa till att definiera specifika enterotyper associerade med förlust av glutentolerans hos spädbarn som är genetiskt riskfyllda för CD.
|
Var sjätte månad till fem års ålder med specifikt fokus på tidpunkten för glutenintroduktion, tidpunkt då glutentoleransen går förlorad och autoimmunitet utvecklas (om tillämpligt) och parallella tidpunkter hos spädbarn som inte fortsätter att utveckla autoimmunitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna