- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02061306
Estudio genómico del microbioma ambiental y metabolómico de la enfermedad celíaca (CDGEMM)
Estudio de metabolómica y microbioma ambiental genómico de la enfermedad celíaca (CDGEMM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CDGEMM abordará los factores genómicos, ambientales, del microbioma y metabolómicos que podrían afectar el desarrollo de la EC.
Genómica: Los investigadores estudiarán a los niños que tienen un pariente de primer grado con enfermedad celíaca para que podamos entender cómo sus genes pueden contribuir a que desarrollen CD o no. Los científicos y los médicos ya conocen un grupo de genes, llamados genes HLA DQ2 y DQ8, que están involucrados en el desarrollo de la EC. Estos genes son necesarios para el desarrollo de la EC, pero no pueden por sí solos predecir quién desarrollará la enfermedad. Los investigadores esperan que el estudio CDGEMM ayude no solo a aprender más sobre estos genes específicos, sino también a identificar otros genes que podrían facilitar la predicción de quién desarrollará CD.
Ambiental: cuando los bebés se inscriban, los investigadores registrarán información sobre su entorno, incluso si nacieron por vía vaginal o por cesárea y si recibieron antibióticos. Con el tiempo, los investigadores también considerarán otras partes del historial médico del bebé, incluida la modalidad de alimentación (lactancia materna versus alimentación con fórmula), enfermedades, infecciones y crecimiento para comprender si alguna de esta información está relacionada con el desarrollo de CD. Dado que los investigadores seguirán a los bebés hasta que cumplan los 5 años de edad, actualizarán esta información cada seis meses para comprender cómo podrían afectar los cambios si el niño desarrolla CD o no.
Microbioma: Nuestro intestino, compuesto por el intestino delgado y grueso, contiene muchos tipos de bacterias. Estas bacterias que viven en el intestino normalmente ayudan a descomponer y digerir los alimentos, proporcionan energía a nuestros cuerpos y producen las vitaminas que nuestros cuerpos necesitan. Esta comunidad diversa de bacterias se llama microbioma intestinal. Un objetivo principal del estudio CDGEMM es comprender cómo el microbioma se ve afectado por otros factores, como alimentos o antibióticos, y cómo esto puede afectar el desarrollo de la EC. Es posible que aprender sobre los tipos de bacterias que viven en el intestino antes y después del desarrollo de la enfermedad pueda ayudarnos a predecir quién desarrollará la EC antes de que suceda.
Metabolómico: Los procesos que ocurren en nuestro intestino, como la digestión de los alimentos y la producción de vitaminas, crean productos que se llaman metabolitos. Los metabolitos específicos que producimos difieren de persona a persona y dependen de muchos factores, incluidos los genes que tenemos, los miembros del microbioma intestinal y los alimentos que comemos. Estudiaremos el perfil metabolómico único del bebé (metabolitos que produce el bebé) para comprender si existe un perfil específico asociado con la EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital for Children
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Contacto:
- Tori Kenyon
- Número de teléfono: 617-643-4366
- Correo electrónico: cdgemm@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alessio Fasano, MD
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Sub-Investigador:
- Maureen M. Leonard, MD
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Rome, Italia, 00185
- Reclutamiento
- University of Roma La Sapienza
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Contacto:
- Francesco Valitutti, MD
- Correo electrónico: cdgemmita@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y bebés menores de 6 meses de edad que no han sido introducidos a los alimentos sólidos (dieta exclusiva de leche materna o fórmula)
- Familiares de primer grado de pacientes afectos de EC comprobada por biopsia
Criterio de exclusión:
- Lactantes mayores de 6 meses de edad
- Incapacidad o falta de voluntad del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactantes con un familiar de primer grado con enfermedad celíaca
Lactantes que tienen un familiar de primer grado diagnosticado con enfermedad celíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota de la EC en lactantes en riesgo mediante el análisis de secuencias de alto rendimiento independiente del cultivo de los genes 16S rRNA mediante la plataforma de secuenciación Illumina.
Periodo de tiempo: Cada seis meses hasta los cinco años de edad con un enfoque específico en el momento de la introducción del gluten, momento en el que se pierde la tolerancia al gluten y se desarrolla la autoinmunidad (si corresponde) y puntos de tiempo paralelos en bebés que no desarrollan autoinmunidad
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Usaremos muestras de heces recolectadas a lo largo del tiempo para encuestar a la comunidad microbiana a fin de establecer patrones de microbiota asociados con la autoinmunidad de CD.
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Cada seis meses hasta los cinco años de edad con un enfoque específico en el momento de la introducción del gluten, momento en el que se pierde la tolerancia al gluten y se desarrolla la autoinmunidad (si corresponde) y puntos de tiempo paralelos en bebés que no desarrollan autoinmunidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la permeabilidad intestinal medida por los niveles séricos de zonulina y pérdida de tolerancia al gluten medida por el aumento de la expresión de citocinas proinflamatorias y la aparición de anticuerpos anti-tTg.
Periodo de tiempo: Cada seis meses hasta los 3 años. A partir de entonces, cada año hasta los 5 años.
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Anticipamos que el momento de la introducción del gluten en la dieta del bebé influirá en el cambio en el perfil de enterotipo y metatranscriptoma con el aumento posterior de la permeabilidad intestinal y la pérdida de tolerancia al gluten.
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Cada seis meses hasta los 3 años. A partir de entonces, cada año hasta los 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la caracterización de los metabotipos (metabolomas) de los bebés utilizando una plataforma de tecnología de metabolómica comercial establecida y probada por Metabolon, Inc.
Periodo de tiempo: Cada seis meses hasta los cinco años de edad con un enfoque específico en el momento de la introducción del gluten, momento en el que se pierde la tolerancia al gluten y se desarrolla la autoinmunidad (si corresponde) y puntos de tiempo paralelos en bebés que no desarrollan autoinmunidad
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Nuestros datos preliminares sugieren que los fenotipos metabolómicos individuales (que son el resultado de interacciones entre genes, dieta y microbioma intestinal) pueden ayudar a definir enterotipos específicos asociados con la pérdida de tolerancia al gluten en bebés con riesgo genético de EC.
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Cada seis meses hasta los cinco años de edad con un enfoque específico en el momento de la introducción del gluten, momento en el que se pierde la tolerancia al gluten y se desarrolla la autoinmunidad (si corresponde) y puntos de tiempo paralelos en bebés que no desarrollan autoinmunidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001965
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