- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02061306
체강 질병 게놈 환경 미생물 및 대사 연구 (CDGEMM)
체강 질병 게놈 환경 미생물 및 대사(CDGEMM) 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CDGEMM 연구는 CD 발달에 영향을 미칠 수 있는 게놈, 환경, 미생물 및 대사 인자를 다룰 것입니다.
게놈: 조사관은 셀리악병을 앓는 직계 가족이 있는 어린이를 연구하여 그들의 유전자가 CD 발병 여부에 어떻게 기여할 수 있는지 이해할 수 있습니다. 과학자와 의사들은 이미 CD 발달에 관여하는 HLA DQ2 및 DQ8 유전자라고 하는 유전자 그룹을 알고 있습니다. 이러한 유전자는 CD 발병에 필요하지만 누가 질병에 걸릴지 단독으로 예측할 수는 없습니다. 연구자들은 CDGEMM 연구가 이러한 특정 유전자에 대해 더 많은 것을 배우는 데 도움이 될 뿐만 아니라 누가 CD에 걸릴지 쉽게 예측할 수 있는 다른 유전자를 식별하는 데 도움이 되기를 희망합니다.
환경: 영아가 등록할 때 조사관은 아기가 질식으로 태어났는지 또는 제왕절개로 태어났는지, 항생제 투여 여부를 포함하여 환경에 대한 정보를 기록합니다. 시간이 지남에 따라 수유 방식(모유 수유 대 분유 수유), 질병, 감염 및 성장을 포함한 영아 병력의 다른 부분도 고려하여 이 정보가 CD 발달과 관련이 있는지 이해합니다. 조사관은 영아가 5세가 될 때까지 추적하기 때문에 조사관은 6개월마다 이 정보를 업데이트하여 아동이 CD를 개발하는지 여부에 따라 변화가 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해합니다.
마이크로바이옴: 소장과 대장으로 구성된 소화관에는 많은 유형의 박테리아가 포함되어 있습니다. 장에 사는 이 박테리아는 일반적으로 음식을 분해하고 소화하는 데 도움을 주고 우리 몸에 에너지를 제공하며 우리 몸에 필요한 비타민을 만듭니다. 이 다양한 박테리아 군집을 장내 마이크로바이옴이라고 합니다. CDGEMM 연구의 주요 목표는 마이크로바이옴이 음식이나 항생제와 같은 다른 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지, 그리고 이것이 CD 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다. 질병이 발생하기 전과 후에 장에 사는 박테리아 유형에 대해 학습하면 CD가 발생하기 전에 누가 CD에 걸릴지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
대사: 음식의 소화 및 비타민 생산과 같이 장에서 일어나는 과정은 대사산물이라고 하는 제품을 생성합니다. 우리가 생산하는 특정 대사산물은 사람마다 다르며 우리가 가진 유전자, 장내 미생물 군집 구성원, 우리가 먹는 음식을 포함한 많은 요인에 따라 달라집니다. 우리는 CD와 관련된 특정 프로필이 있는지 이해하기 위해 유아의 고유한 대사 프로필(유아가 생성하는 대사 산물)을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Kenyon, MHA
- 전화번호: 617-643-4366
- 이메일: vakenyon@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- MassGeneral Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Alessio Fasano, MD
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부수사관:
- Maureen M. Leonard, MD
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연락하다:
- Victoria Kenyon, MHA
- 전화번호: 617-643-4366
- 이메일: vakenyon@mgb.org
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-
-
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Rome, 이탈리아, 00185
- 모병
- University of Roma La Sapienza
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연락하다:
- Francesco Valitutti, MD
- 이메일: cdgemmita@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고형식(완전모유 또는 분유식)을 먹은 적이 없는 생후 6개월 미만의 신생아 및 영유아
- 생검으로 입증된 CD에 영향을 받은 환자의 직계 가족
제외 기준:
- 생후 6개월 이상의 유아
- 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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체강 질병이 있는 직계 가족이 있는 영아
체강 질병 진단을 받은 직계 가족이 있는 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina 시퀀싱 플랫폼을 사용하여 16S rRNA 유전자의 문화 독립적인 높은 처리량 시퀀스 분석을 사용하여 위험에 처한 유아에서 CD의 미생물 구성의 변화.
기간: 글루텐 도입 시기, 글루텐 내성이 소실되고 자가 면역이 발달하는 시기(해당되는 경우), 자가 면역이 발달하지 않는 영아의 병렬 시점에 특별히 초점을 맞춘 6개월부터 5세까지 매 1회
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우리는 CD 자가면역과 관련된 미생물 패턴을 확립하기 위해 미생물 군집을 조사하기 위해 시간이 지남에 따라 수집된 대변 샘플을 사용할 것입니다.
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글루텐 도입 시기, 글루텐 내성이 소실되고 자가 면역이 발달하는 시기(해당되는 경우), 자가 면역이 발달하지 않는 영아의 병렬 시점에 특별히 초점을 맞춘 6개월부터 5세까지 매 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 조눌린 수준에 의해 측정된 장 투과성의 변화 및 전 염증성 사이토카인의 증가된 발현 및 항-tTg 항체의 출현에 의해 측정된 글루텐 내성의 손실.
기간: 3세까지 6개월마다. 이후 5세까지 매년.
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우리는 영아의 식단에 글루텐을 도입하는 시기가 장 투과성 증가 및 글루텐 내성 상실과 함께 장형 및 메타전사체 프로필의 변화에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
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3세까지 6개월마다. 이후 5세까지 매년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metabolon, Inc.의 확립되고 입증된 상업적 대사체학 기술 플랫폼을 사용한 영아의 대사형(metabolome)의 특성화 비교.
기간: 글루텐 도입 시기, 글루텐 내성이 소실되고 자가 면역이 발달하는 시기(해당되는 경우), 자가 면역이 발달하지 않는 영아의 병렬 시점에 특별히 초점을 맞춘 6개월부터 5세까지 매 1회
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우리의 예비 데이터는 개별 대사 표현형(유전자-다이어트-장내 미생물 상호작용의 결과)이 유 전적으로 CD 위험이 있는 유아의 글루텐 내성 상실과 관련된 특정 엔테로타입을 정의하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
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글루텐 도입 시기, 글루텐 내성이 소실되고 자가 면역이 발달하는 시기(해당되는 경우), 자가 면역이 발달하지 않는 영아의 병렬 시점에 특별히 초점을 맞춘 6개월부터 5세까지 매 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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