- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02061306
Genomische Umweltmikrobiom- und Stoffwechselstudie zur Zöliakie (CDGEMM)
Studie zum genomischen Umweltmikrobiom und Stoffwechsel (CDGEMM) bei Zöliakie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CDGEMM-Studie befasst sich mit genomischen, umweltbedingten, mikrobiellen und metabolischen Faktoren, die die Entwicklung von Zöliakie beeinflussen könnten.
Genomisch: Die Forscher werden Kinder untersuchen, deren Verwandte ersten Grades an Zöliakie leiden, damit wir verstehen können, wie ihre Gene dazu beitragen können, ob sie CD entwickeln oder nicht. Wissenschaftler und Ärzte kennen bereits eine Gruppe von Genen, die sogenannten HLA-Gene DQ2 und DQ8, die an der Entstehung von Zöliakie beteiligt sind. Diese Gene sind für die Entwicklung von Zöliakie notwendig, können aber allein nicht vorhersagen, wer die Krankheit entwickeln wird. Die Forscher hoffen, dass die CDGEMM-Studie nicht nur dazu beitragen wird, mehr über diese spezifischen Gene zu erfahren, sondern auch andere Gene zu identifizieren, die es einfacher machen könnten, vorherzusagen, wer an Zöliakie erkranken wird.
Umwelt: Bei der Einschreibung von Säuglingen zeichnen die Forscher Informationen über ihre Umgebung auf, einschließlich der Frage, ob sie vaginal oder per Kaiserschnitt geboren wurden und ob ihnen Antibiotika verabreicht wurden. Im Laufe der Zeit werden die Forscher auch andere Teile der Krankengeschichte des Säuglings berücksichtigen, einschließlich der Fütterungsmodalität (Stillen versus Säuglingsnahrung), Krankheiten, Infektionen und Wachstum, um zu verstehen, ob diese Informationen mit der CD-Entwicklung zusammenhängen. Da die Ermittler Säuglinge bis zum Alter von 5 Jahren begleiten, werden die Ermittler diese Informationen alle sechs Monate aktualisieren, um zu verstehen, wie sich Änderungen darauf auswirken könnten, ob das Kind eine Zöliakie entwickelt oder nicht.
Mikrobiom: Unser Darm besteht aus Dünn- und Dickdarm und enthält viele Arten von Bakterien. Diese im Darm lebenden Bakterien helfen normalerweise dabei, Nahrung aufzuspalten und zu verdauen, versorgen unseren Körper mit Energie und stellen Vitamine her, die unser Körper benötigt. Diese vielfältige Bakteriengemeinschaft wird Darmmikrobiom genannt. Ein Hauptziel der CDGEMM-Studie besteht darin, zu verstehen, wie das Mikrobiom durch andere Faktoren wie Lebensmittel oder Antibiotika beeinflusst wird und wie sich dies auf die Entwicklung von CD auswirken kann. Es ist möglich, dass uns das Wissen über die Arten von Bakterien, die vor und nach der Krankheitsentstehung im Darm leben, dabei helfen kann, vorherzusagen, wer an Zöliakie erkranken wird, bevor es dazu kommt.
Stoffwechsel: Die Prozesse, die in unserem Darm ablaufen, wie die Verdauung von Nahrungsmitteln und die Produktion von Vitaminen, erzeugen Produkte, die als Metaboliten bezeichnet werden. Die spezifischen Metaboliten, die wir produzieren, sind von Person zu Person unterschiedlich und hängen von vielen Faktoren ab, darunter den Genen, die wir haben, den Mitgliedern des Darmmikrobioms und den Nahrungsmitteln, die wir essen. Wir werden das einzigartige metabolische Profil des Säuglings (Metaboliten, die der Säugling produziert) untersuchen, um zu verstehen, ob es ein spezifisches Profil im Zusammenhang mit Zöliakie gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00185
- Rekrutierung
- University of Roma La Sapienza
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Kontakt:
- Francesco Valitutti, MD
- E-Mail: cdgemmita@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital for Children
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Kontakt:
- Tori Kenyon
- Telefonnummer: 617-643-4366
- E-Mail: cdgemm@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Alessio Fasano, MD
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Unterermittler:
- Maureen M. Leonard, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten, die noch nicht an feste Nahrung gewöhnt sind (ausschließliche Muttermilch- oder Säuglingsnahrung)
- Verwandte ersten Grades von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zöliakie
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die älter als 6 Monate sind
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Säuglinge mit einem Verwandten ersten Grades, der an Zöliakie leidet
Säuglinge, bei denen bei einem Verwandten ersten Grades Zöliakie diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota von CD bei gefährdeten Säuglingen mithilfe einer kulturunabhängigen Hochdurchsatz-Sequenzanalyse der 16S-rRNA-Gene mithilfe der Illumina-Sequenzierungsplattform.
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum Alter von fünf Jahren mit besonderem Fokus auf den Zeitpunkt der Gluteneinführung, den Zeitpunkt, zu dem die Glutentoleranz verloren geht und sich eine Autoimmunität entwickelt (falls zutreffend), sowie parallele Zeitpunkte bei Säuglingen, die keine Autoimmunität entwickeln
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Wir werden im Laufe der Zeit gesammelte Stuhlproben verwenden, um die mikrobielle Gemeinschaft zu untersuchen und Mikrobiotamuster zu ermitteln, die mit CD-Autoimmunität verbunden sind.
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Alle sechs Monate bis zum Alter von fünf Jahren mit besonderem Fokus auf den Zeitpunkt der Gluteneinführung, den Zeitpunkt, zu dem die Glutentoleranz verloren geht und sich eine Autoimmunität entwickelt (falls zutreffend), sowie parallele Zeitpunkte bei Säuglingen, die keine Autoimmunität entwickeln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Darmpermeabilität, gemessen durch Serum-Zonulinspiegel und Verlust der Glutentoleranz, gemessen durch erhöhte Expression proinflammatorischer Zytokine und Auftreten von Anti-tTg-Antikörpern.
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum Alter von 3 Jahren. Danach jedes Jahr bis zum Alter von 5 Jahren.
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Wir gehen davon aus, dass der Zeitpunkt der Einführung von Gluten in die Ernährung des Säuglings die Verschiebung des Enterotyps und des Metatranskriptomprofils mit der anschließenden Erhöhung der Darmpermeabilität und dem Verlust der Glutentoleranz beeinflussen wird.
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Alle sechs Monate bis zum Alter von 3 Jahren. Danach jedes Jahr bis zum Alter von 5 Jahren.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Charakterisierung von Metabotypen (Metabolomen) bei Säuglingen mithilfe einer etablierten und bewährten kommerziellen Metabolomics-Technologieplattform von Metabolon, Inc.
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum Alter von fünf Jahren mit besonderem Fokus auf den Zeitpunkt der Gluteneinführung, den Zeitpunkt, zu dem die Glutentoleranz verloren geht und sich eine Autoimmunität entwickelt (falls zutreffend), sowie parallele Zeitpunkte bei Säuglingen, die keine Autoimmunität entwickeln
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Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass einzelne metabolische Phänotypen (die ein Ergebnis von Gen-Ernährung-Darm-Mikrobiom-Interaktionen sind) dabei helfen können, spezifische Enterotypen zu definieren, die mit dem Verlust der Glutentoleranz bei Säuglingen mit genetischem Risiko für Zöliakie verbunden sind.
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Alle sechs Monate bis zum Alter von fünf Jahren mit besonderem Fokus auf den Zeitpunkt der Gluteneinführung, den Zeitpunkt, zu dem die Glutentoleranz verloren geht und sich eine Autoimmunität entwickelt (falls zutreffend), sowie parallele Zeitpunkte bei Säuglingen, die keine Autoimmunität entwickeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P001965
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