セリアック病のゲノム環境微生物叢およびメタボローム研究 (CDGEMM)
セリアック病ゲノム環境微生物叢およびメタボローム (CDGEMM) 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CDGEMM 研究では、CD の発症に影響を与える可能性のあるゲノム、環境、マイクロバイオーム、メタボローム要因に取り組みます。
ゲノム: 研究者らは、セリアック病を患う一親等の親戚がいる子供たちを研究し、彼らの遺伝子がCDを発症するかどうかにどのように寄与するかを理解できるようにする予定です。 科学者や医師は、HLA DQ2 および DQ8 遺伝子と呼ばれる、CD の発症に関与する遺伝子グループのことをすでに知っています。 これらの遺伝子は CD の発症に必要ですが、単独では誰がこの病気を発症するかを予測することはできません。 研究者らは、CDGEMMの研究がこれらの特定の遺伝子についてさらに学ぶのに役立つだけでなく、誰がCDを発症するかを予測しやすくする可能性のある他の遺伝子を特定するのにも役立つことを期待している。
環境: 乳児が登録する際、研究者は、乳児が経膣的に生まれたか帝王切開で生まれたか、抗生物質が投与されたかどうかなど、乳児の環境に関する情報を記録します。 研究者らは、時間の経過とともに、乳児の病歴の他の部分(授乳方法(母乳育児と粉ミルク育児)、病気、感染症、成長など)も考慮して、これらの情報のいずれかがCDの発達に関連しているかどうかを理解する予定です。 研究者は乳児が5歳に達するまで追跡するため、研究者はこの情報を6か月ごとに更新して、子供がCDを発症するかどうかに変化がどのような影響を与えるかを理解します。
マイクロバイオーム: 小腸と大腸で損なわれた私たちの腸には、多くの種類の細菌が含まれています。 腸内に生息するこれらの細菌は、通常、食物の分解と消化を助け、体にエネルギーを供給し、体に必要なビタミンを生成します。 この多様な細菌群集は腸内マイクロバイオームと呼ばれます。 CDGEMM 研究の主な目的は、マイクロバイオームが食品や抗生物質などの他の要因によってどのような影響を受けるか、そしてそれが CD の発症にどのような影響を与えるかを理解することです。 病気の発症前後に腸内に生息する細菌の種類を知ることで、誰が CD を発症するかを事前に予測できる可能性があります。
メタボロミクス: 食物の消化やビタミンの生成など、私たちの腸内で起こるプロセスでは、代謝産物と呼ばれる生成物が生成されます。 私たちが生成する具体的な代謝産物は人によって異なり、私たちが持つ遺伝子、腸内微生物叢のメンバー、食べる食品などの多くの要因によって異なります。 CD に関連する特定のプロファイルがあるかどうかを理解するために、乳児の固有のメタボローム プロファイル (乳児が生成する代謝物) を研究します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital for Children
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コンタクト:
- Tori Kenyon
- 電話番号:617-643-4366
- メール:cdgemm@mgh.harvard.edu
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主任研究者:
- Alessio Fasano, MD
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副調査官:
- Maureen M. Leonard, MD
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Rome、イタリア、00185
- 募集
- University of Roma La Sapienza
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コンタクト:
- Francesco Valitutti, MD
- メール:cdgemmita@mgh.harvard.edu
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主任研究者:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 固形食品(母乳またはミルクだけの食事)を与えられていない生後6か月未満の新生児および乳児
- 生検でCDが証明された患者の第一度近親者
除外基準:
- 生後6か月以上の乳児
- 法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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第一親類にセリアック病患者がいる乳児
第一親等血縁者にセリアック病と診断された乳児がいる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルミナ配列決定プラットフォームを使用した、16S rRNA 遺伝子の培養非依存性ハイスループット配列解析を使用した、リスクのある乳児における CD の微生物叢の組成の変化。
時間枠:グルテンの導入時期、グルテン耐性が失われ自己免疫が発症する時期(該当する場合)、および自己免疫を発症しない乳児の並行時点に特に焦点を当てた、生後6か月から5歳ごと
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CD 自己免疫に関連する微生物叢パターンを確立するために、時間をかけて収集した便サンプルを使用して微生物群集を調査します。
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グルテンの導入時期、グルテン耐性が失われ自己免疫が発症する時期(該当する場合)、および自己免疫を発症しない乳児の並行時点に特に焦点を当てた、生後6か月から5歳ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ゾヌリンレベルによって測定される腸管透過性の変化、および炎症誘発性サイトカインの発現増加および抗tTg抗体の出現によって測定されるグルテン耐性の喪失。
時間枠:3歳までは半年ごと、その後は5歳まで毎年。
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乳児の食事へのグルテン導入のタイミングは、その後の腸管透過性の増加とグルテン耐性の喪失を伴うエンテロタイプとメタトランスクリプトームプロファイルの変化に影響を与えると予想されます。
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3歳までは半年ごと、その後は5歳まで毎年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Metabolon, Inc. による確立され実績のある商用メタボロミクス技術プラットフォームを使用した乳児のメタボタイプ (メタボローム) の特性評価の比較。
時間枠:グルテンの導入時期、グルテン耐性が失われ自己免疫が発症する時期(該当する場合)、および自己免疫を発症しない乳児の並行時点に特に焦点を当てた、生後6か月から5歳ごと
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私たちの予備データは、個々のメタボローム表現型(遺伝子、食事、腸内微生物叢の相互作用の結果である)が、遺伝的にCDのリスクがある乳児のグルテン耐性の喪失に関連する特定のエンテロタイプを定義するのに役立つ可能性があることを示唆しています。
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グルテンの導入時期、グルテン耐性が失われ自己免疫が発症する時期(該当する場合)、および自己免疫を発症しない乳児の並行時点に特に焦点を当てた、生後6か月から5歳ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Maureen M. Leonard, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Alessio Fasano, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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