Keliakian genominen ympäristömikrobiomi ja aineenvaihduntatutkimus (CDGEMM)
Keliakian genominen ympäristömikrobiomi ja aineenvaihduntatutkimus (CDGEMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CDGEMM-tutkimuksessa tarkastellaan genomisia, ympäristöä, mikrobiomia ja metabolomia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa CD:n kehittymiseen.
Genominen: Tutkijat tutkivat lapsia, joilla on keliakiaa sairastava ensimmäisen asteen sukulainen, jotta voimme ymmärtää, kuinka heidän geeninsä voivat vaikuttaa siihen, kehittyykö heille CD vai ei. Tiedemiehet ja lääkärit ovat jo tietoisia yhdestä geeniryhmästä, HLA DQ2- ja DQ8-geeneistä, jotka osallistuvat CD:n kehittymiseen. Nämä geenit ovat välttämättömiä CD:n kehittymiselle, mutta eivät yksin voi ennustaa, kenelle sairaus kehittyy. Tutkijat toivovat, että CDGEMM-tutkimus auttaa paitsi oppimaan lisää näistä spesifisistä geeneistä, myös tunnistamaan muita geenejä, joiden avulla on helpompi ennustaa, kuka kehittää CD:n.
Ympäristö: Kun vauvat ilmoittautuvat, tutkijat tallentavat tietoja heidän ympäristöstään, mukaan lukien siitä, ovatko he syntyneet emättimellä vai keisarileikkauksella ja onko heille annettu antibiootteja. Ajan mittaan tutkijat harkitsevat myös muita osia lapsen sairaushistoriasta, mukaan lukien ruokintatavat (imettäminen vs. korvikeruokinta), sairauksia, infektioita ja kasvua ymmärtääkseen, liittyykö jokin näistä tiedoista CD:n kehitykseen. Koska tutkijat seuraavat vauvoja, kunnes he täyttävät 5 vuotta, tutkijat päivittävät nämä tiedot kuuden kuukauden välein ymmärtääkseen, kuinka muutokset voivat vaikuttaa siihen, kehittyykö lapsi CD:n vai ei.
Mikrobiomi: Suolistomme, joka on vaarassa ohut- ja paksusuolesta, sisältää monenlaisia bakteereja. Nämä suolistossa elävät bakteerit auttavat normaalisti hajottamaan ja sulattamaan ruokaa, antavat kehollemme energiaa ja valmistavat kehomme tarvitsemia vitamiineja. Tätä monimuotoista bakteeriyhteisöä kutsutaan suolen mikrobiomiksi. CDGEMM-tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, miten muut tekijät, kuten ruoka tai antibioottilääkkeet, vaikuttavat mikrobiomiin ja miten tämä voi vaikuttaa CD:n kehittymiseen. On mahdollista, että oppiminen suolistossa elävien bakteerien tyypeistä ennen ja jälkeen taudin kehittymisen voi auttaa meitä ennustamaan, kenelle CD kehittyy ennen kuin se tapahtuu.
Aineenvaihdunta: Suolistossamme tapahtuvat prosessit, kuten ruoansulatus ja vitamiinien tuotanto, luovat tuotteita, joita kutsutaan metaboliiteiksi. Tuottamamme tietyt aineenvaihduntatuotteet vaihtelevat ihmisestä toiseen ja riippuvat monista tekijöistä, mukaan lukien geeneistämme, suoliston mikrobiomin jäsenistä ja syömistämme ruoista. Tutkimme vauvan ainutlaatuista metabolomista profiilia (vauvan tuottamia aineenvaihduntatuotteita) ymmärtääksemme, liittyykö CD:hen tietty profiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Kenyon, MHA
- Puhelinnumero: 617-643-4366
- Sähköposti: vakenyon@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Rekrytointi
- University of Roma La Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Valitutti, MD
- Sähköposti: cdgemmita@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- MassGeneral Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Alessio Fasano, MD
-
Alatutkija:
- Maureen M. Leonard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Kenyon, MHA
- Puhelinnumero: 617-643-4366
- Sähköposti: vakenyon@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset, joille ei ole aloitettu kiinteää ruokaa (yksinomaista rintamaitoa tai korvikeruokavaliota)
- Biopsialla todistettu CD:n sairastuneiden ensimmäisen asteen sukulaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäiset vauvat
- Laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pikkulapset, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on keliakia
Vauvat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on diagnosoitu keliakia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD:n mikrobiotan koostumuksessa riskilapsilla käyttämällä 16S-rRNA-geenien viljelmästä riippumatonta korkean suorituskyvyn sekvenssianalyysiä käyttämällä Illumina-sekvensointialustaa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein viiden vuoden ikään asti keskittyen erityisesti gluteenin käyttöönoton aikaan, ajankohtaan, jolloin gluteenitoleranssi menetetään ja autoimmuniteetti kehittyy (jos mahdollista), sekä rinnakkaiset ajankohdat vauvoilla, jotka eivät kehitä autoimmuniteettia
|
Käytämme ajan mittaan kerättyjä ulostenäytteitä mikrobiyhteisön tutkimiseen CD-autoimmuniteettiin liittyvien mikrobiotakuvioiden määrittämiseksi.
|
Kuuden kuukauden välein viiden vuoden ikään asti keskittyen erityisesti gluteenin käyttöönoton aikaan, ajankohtaan, jolloin gluteenitoleranssi menetetään ja autoimmuniteetti kehittyy (jos mahdollista), sekä rinnakkaiset ajankohdat vauvoilla, jotka eivät kehitä autoimmuniteettia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä mitattuna seerumin zonuliinitasoilla ja gluteenitoleranssin menetys mitattuna lisääntyneellä proinflammatoristen sytokiinien ilmentymisellä ja anti-tTg-vasta-aineiden esiintymisellä.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 3-vuotiaaksi asti. Sen jälkeen vuosittain 5-vuotiaaksi asti.
|
Odotamme, että gluteenin lisäämisen ajoitus vauvan ruokavalioon vaikuttaa enterotyypin ja metatranskription profiilin muutokseen, mikä lisää suolen läpäisevyyttä ja gluteenitoleranssin menetystä.
|
Kuuden kuukauden välein 3-vuotiaaksi asti. Sen jälkeen vuosittain 5-vuotiaaksi asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen metabotyyppien (metabolomien) karakterisoinnin vertailu käyttämällä Metabolon, Inc:n vakiintunutta ja todistettua kaupallista metabolomiikan teknologia-alustaa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein viiden vuoden ikään asti keskittyen erityisesti gluteenin käyttöönoton aikaan, ajankohtaan, jolloin gluteenitoleranssi menetetään ja autoimmuniteetti kehittyy (jos mahdollista), sekä rinnakkaiset ajankohdat vauvoilla, jotka eivät kehitä autoimmuniteettia
|
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että yksittäiset metabolomiset fenotyypit (jotka ovat seurausta geeni-ruokavalion ja suoliston mikrobiomivuorovaikutuksista) voivat auttaa määrittelemään spesifisiä enterotyyppejä, jotka liittyvät gluteenitoleranssin menettämiseen pikkulapsilla, joilla on geneettisesti CD-riski.
|
Kuuden kuukauden välein viiden vuoden ikään asti keskittyen erityisesti gluteenin käyttöönoton aikaan, ajankohtaan, jolloin gluteenitoleranssi menetetään ja autoimmuniteetti kehittyy (jos mahdollista), sekä rinnakkaiset ajankohdat vauvoilla, jotka eivät kehitä autoimmuniteettia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .