- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02061306
Целиакия Геномный экологический микробиом и метаболомное исследование (CDGEMM)
Исследование геномного экологического микробиома и метаболизма целиакии (CDGEMM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании CDGEMM будут рассмотрены геномные, экологические, микробиомные и метаболические факторы, которые могут повлиять на развитие целиакии.
Геномный: Исследователи будут изучать детей, у которых есть родственники первой степени родства с глютеновой болезнью, чтобы мы могли понять, как их гены могут влиять на развитие CD или нет. Ученые и врачи уже знают об одной группе генов, называемых генами HLA DQ2 и DQ8, которые участвуют в развитии БК. Эти гены необходимы для развития CD, но сами по себе они не могут предсказать, у кого разовьется заболевание. Исследователи надеются, что исследование CDGEMM поможет не только узнать больше об этих специфических генах, но и определить другие гены, которые могут упростить прогнозирование того, у кого разовьется БК.
Окружающая среда: при регистрации младенцев исследователи записывают информацию об их окружении, в том числе о том, родились ли они естественным путем или путем кесарева сечения, а также получали ли они антибиотики. Со временем исследователи также рассмотрят другие части истории болезни младенца, включая способ кормления (грудное вскармливание по сравнению с кормлением смесью), болезни, инфекции и рост, чтобы понять, связана ли какая-либо эта информация с развитием БК. Поскольку исследователи будут следить за младенцами до достижения ими 5-летнего возраста, исследователи будут обновлять эту информацию каждые шесть месяцев, чтобы понять, как изменения могут повлиять на развитие CD у ребенка или нет.
Микробиом: наш кишечник, состоящий из тонкой и толстой кишки, содержит множество видов бактерий. Эти бактерии, живущие в кишечнике, обычно помогают расщеплять и переваривать пищу, обеспечивают наш организм энергией и вырабатывают витамины, в которых он нуждается. Это разнообразное сообщество бактерий называется кишечным микробиомом. Основная цель исследования CDGEMM — понять, как на микробиом влияют другие факторы, такие как продукты питания или антибиотики, и как это может повлиять на развитие целиакии. Вполне возможно, что изучение типов бактерий, живущих в кишечнике до и после развития заболевания, может помочь нам предсказать, у кого разовьется БК, до того, как это произойдет.
Метаболический: процессы, которые происходят в нашем кишечнике, такие как переваривание пищи и производство витаминов, создают продукты, которые называются метаболитами. Конкретные метаболиты, которые мы производим, различаются от человека к человеку и зависят от многих факторов, включая наши гены, членов кишечного микробиома и продукты, которые мы едим. Мы изучим уникальный метаболический профиль младенца (метаболиты, которые производит младенец), чтобы понять, существует ли специфический профиль, связанный с болезнью Крона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- Рекрутинг
- University of Roma La Sapienza
-
Контакт:
- Francesco Valitutti, MD
- Электронная почта: cdgemmita@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Salvatore Cucchiara, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Контакт:
- Tori Kenyon
- Номер телефона: 617-643-4366
- Электронная почта: cdgemm@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Alessio Fasano, MD
-
Младший исследователь:
- Maureen M. Leonard, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и младенцы в возрасте до 6 месяцев, которым не вводили твердую пищу (исключительно грудное молоко или смесь)
- Родственники первой степени родства пациентов с диагнозом БК, подтвержденным биопсией
Критерий исключения:
- Младенцы старше 6 месяцев
- Неспособность или нежелание законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Младенцы с родственником первой степени родства с глютеновой болезнью
Младенцы, у родственников первой степени родства которых диагностирована целиакия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состава микробиоты БК у детей из группы риска с использованием независимого от культуры высокопроизводительного анализа последовательностей генов 16S рРНК с использованием платформы секвенирования Illumina.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.
|
Мы будем использовать образцы стула, собранные с течением времени, для исследования микробного сообщества, чтобы установить образцы микробиоты, связанные с аутоиммунитетом CD.
|
Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение проницаемости кишечника, измеренное по уровням зонулина в сыворотке, и потеря толерантности к глютену, измеренная по повышенной экспрессии провоспалительных цитокинов и появлению антител против tTg.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до 3 лет. После этого каждый год до 5 лет.
|
Мы ожидаем, что время введения глютена в рацион младенцев повлияет на изменение энтеротипа и профиля метатранскриптома с последующим увеличением проницаемости кишечника и потерей толерантности к глютену.
|
Каждые шесть месяцев до 3 лет. После этого каждый год до 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение характеристик метаботипов (метаболомов) младенцев с использованием установленной и проверенной коммерческой технологической платформы метаболомики от Metabolon, Inc.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.
|
Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что индивидуальные метаболические фенотипы (которые являются результатом взаимодействия генов, диеты и микробиома кишечника) могут помочь определить специфические энтеротипы, связанные с потерей толерантности к глютену у младенцев, генетически подверженных риску CD.
|
Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .