Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целиакия Геномный экологический микробиом и метаболомное исследование (CDGEMM)

31 октября 2023 г. обновлено: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Исследование геномного экологического микробиома и метаболизма целиакии (CDGEMM)

Целиакия (CD) — это сложное заболевание, вызванное употреблением в пищу глютена, белка, содержащегося в пшенице, ржи и ячмене. Хорошо известно, что развитию БК способствуют многие факторы, в том числе имеющиеся у вас гены и продукты, которые вы едите. В исследовании CDGEMM мы рассмотрим как можно больше этих факторов и изучим, как каждый из них способствует развитию заболевания. Если исследователи обнаружат, что какой-либо один фактор или комбинация факторов увеличивает риск развития БК, мы сможем применить эту информацию и помочь предотвратить или выявить заболевание у детей с высоким риском в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В исследовании CDGEMM будут рассмотрены геномные, экологические, микробиомные и метаболические факторы, которые могут повлиять на развитие целиакии.

Геномный: Исследователи будут изучать детей, у которых есть родственники первой степени родства с глютеновой болезнью, чтобы мы могли понять, как их гены могут влиять на развитие CD или нет. Ученые и врачи уже знают об одной группе генов, называемых генами HLA DQ2 и DQ8, которые участвуют в развитии БК. Эти гены необходимы для развития CD, но сами по себе они не могут предсказать, у кого разовьется заболевание. Исследователи надеются, что исследование CDGEMM поможет не только узнать больше об этих специфических генах, но и определить другие гены, которые могут упростить прогнозирование того, у кого разовьется БК.

Окружающая среда: при регистрации младенцев исследователи записывают информацию об их окружении, в том числе о том, родились ли они естественным путем или путем кесарева сечения, а также получали ли они антибиотики. Со временем исследователи также рассмотрят другие части истории болезни младенца, включая способ кормления (грудное вскармливание по сравнению с кормлением смесью), болезни, инфекции и рост, чтобы понять, связана ли какая-либо эта информация с развитием БК. Поскольку исследователи будут следить за младенцами до достижения ими 5-летнего возраста, исследователи будут обновлять эту информацию каждые шесть месяцев, чтобы понять, как изменения могут повлиять на развитие CD у ребенка или нет.

Микробиом: наш кишечник, состоящий из тонкой и толстой кишки, содержит множество видов бактерий. Эти бактерии, живущие в кишечнике, обычно помогают расщеплять и переваривать пищу, обеспечивают наш организм энергией и вырабатывают витамины, в которых он нуждается. Это разнообразное сообщество бактерий называется кишечным микробиомом. Основная цель исследования CDGEMM — понять, как на микробиом влияют другие факторы, такие как продукты питания или антибиотики, и как это может повлиять на развитие целиакии. Вполне возможно, что изучение типов бактерий, живущих в кишечнике до и после развития заболевания, может помочь нам предсказать, у кого разовьется БК, до того, как это произойдет.

Метаболический: процессы, которые происходят в нашем кишечнике, такие как переваривание пищи и производство витаминов, создают продукты, которые называются метаболитами. Конкретные метаболиты, которые мы производим, различаются от человека к человеку и зависят от многих факторов, включая наши гены, членов кишечного микробиома и продукты, которые мы едим. Мы изучим уникальный метаболический профиль младенца (метаболиты, которые производит младенец), чтобы понять, существует ли специфический профиль, связанный с болезнью Крона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00185
        • Рекрутинг
        • University of Roma La Sapienza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvatore Cucchiara, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • Контакт:
          • Tori Kenyon
          • Номер телефона: 617-643-4366
          • Электронная почта: cdgemm@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Alessio Fasano, MD
        • Младший исследователь:
          • Maureen M. Leonard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные и младенцы в возрасте до 6 месяцев, являющиеся ближайшими родственниками пациентов с болезнью Крона (по крайней мере, один родитель или брат или сестра страдают болезнью целиакии, подтвержденной биопсией), имеют право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные и младенцы в возрасте до 6 месяцев, которым не вводили твердую пищу (исключительно грудное молоко или смесь)
  • Родственники первой степени родства пациентов с диагнозом БК, подтвержденным биопсией

Критерий исключения:

  • Младенцы старше 6 месяцев
  • Неспособность или нежелание законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы с родственником первой степени родства с глютеновой болезнью
Младенцы, у родственников первой степени родства которых диагностирована целиакия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты БК у детей из группы риска с использованием независимого от культуры высокопроизводительного анализа последовательностей генов 16S рРНК с использованием платформы секвенирования Illumina.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.
Мы будем использовать образцы стула, собранные с течением времени, для исследования микробного сообщества, чтобы установить образцы микробиоты, связанные с аутоиммунитетом CD.
Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проницаемости кишечника, измеренное по уровням зонулина в сыворотке, и потеря толерантности к глютену, измеренная по повышенной экспрессии провоспалительных цитокинов и появлению антител против tTg.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до 3 лет. После этого каждый год до 5 лет.
Мы ожидаем, что время введения глютена в рацион младенцев повлияет на изменение энтеротипа и профиля метатранскриптома с последующим увеличением проницаемости кишечника и потерей толерантности к глютену.
Каждые шесть месяцев до 3 лет. После этого каждый год до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение характеристик метаботипов (метаболомов) младенцев с использованием установленной и проверенной коммерческой технологической платформы метаболомики от Metabolon, Inc.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.
Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что индивидуальные метаболические фенотипы (которые являются результатом взаимодействия генов, диеты и микробиома кишечника) могут помочь определить специфические энтеротипы, связанные с потерей толерантности к глютену у младенцев, генетически подверженных риску CD.
Каждые шесть месяцев до пяти лет с особым вниманием к времени введения глютена, времени, когда теряется толерантность к глютену и развивается аутоиммунитет (если применимо), а также параллельные моменты времени у младенцев, у которых не развивается аутоиммунитет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться