Behaviorální léčba užívání návykových látek u dospívajících (SMART)
9. května 2021 aktualizováno: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Behaviorální léčba užívání marihuany dospívajícími
Tato studie bude pokračovat ve výzkumu zaměřeném na zlepšení výsledků léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek u dospívajících pomocí integrace léčby založené na neurovědách a chování.
Tento projekt bude zejména prvním, kdo vyhodnotí, zda trénink pracovní paměti může zlepšit kognitivní funkce a snížit impulzivní rozhodování s cílem zlepšit výsledky abstinence.
Navíc bude vyhodnocen adaptivní motivační program založený na abstinenci jako nová metoda intervence u těch, kteří nereagují na jejich léčbu první volby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude testovat dvě nové strategie ke zlepšení výsledků.
Trénink pracovní paměti (WMT), účinná metoda pro posílení specifických kognitivních procesů, má za cíl zlepšit faktory (např. zpoždění diskontování / impulzivní rozhodování), které prokázaly silný vztah k užívání návykových látek a reakci na léčbu.
Za druhé, intenzivnější a intenzivnější CM (ICM) bude použito k motivaci k abstinenci u dospívajících, kteří nebudou abstinovat do 4. týdne. Výzkumníci předpokládají, že tyto strategie zlepší výsledky modifikací základního kognitivního systému zapojeného do rozhodování o zapojení do riskantního chování a zvýšením motivace k abstinenci u raně nereagujících.
Cíl 1 bude pilotovat a zdokonalovat nové postupy na komunitní klinice v rámci přípravy na randomizovanou studii.
Sekvenční, vícenásobná randomizovaná studie (SMART) umožní studii určit nejúčinnější léčbu první volby a nejúčinnější adaptivní strategii (cíl 2).
Všichni dospívající zahájí léčbu CM nebo CM/WMT.
Po 4 týdnech budou pacienti reagující na léčbu pokračovat v léčbě první linie, zatímco pacienti, kteří nereagují, budou randomizováni do ICM nebo budou pokračovat v léčbě první linie.
Cíl 3 provede mechanické analýzy, aby se posoudilo, zda kognitivní změny související s WMT vyvolávají zvýšenou abstinenci a zda specifické proměnné přizpůsobení zmírňují účinky léčby.
Cíl 4 shromáždí formativní údaje o implementačních faktorech, které budou sloužit jako podklad pro budoucí rozsáhlé studie a úsilí o šíření.
Primární hypotézy jsou: (1) léčba první linie pomocí WMT zlepší výsledky abstinence a sníží relaps; (2) strategie s ICM pro nereagující osoby povedou k lepším výsledkům než ty bez; (3) WMT omezí diskontování zpoždění, které předpovídá výsledek.
Jedinečný přístup je příslibem pro snížení různých typů rizikového chování ovlivněním základních mechanismů, které určují impulzivní rozhodování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být ve věku 12 až 26 let, musí bydlet doma s rodičem, který se zúčastní, nahlásit užívání marihuany během předchozích 30 dnů nebo poskytnout pozitivní test moči na marihuanu, splňovat kritéria pro zneužívání nebo závislost na konopí a mít rodiče kdo se může zúčastnit.
Kritéria vyloučení: Kritéria DSM pro závislost (pravděpodobně upravená pro poruchu užívání DSM-5) na alkoholu nebo jiných drogách jiných než marihuana (užívání nebo splnění kritérií pro zneužívání jiných látek nebude kritériem vyloučení), aktivní psychóza, těžká zdravotní nebo psychiatrické onemocnění omezující účast nebo těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní ambulantní léčba (IOP) + Contingency Management (CM) + Trénink pracovní paměti (WMT)
IOP + CM + WMT
|
Několik skupinových sezení týdně, jedno individuální poradenské sezení týdně s dospívajícími, kde se zhodnotí a prodiskutuje zvládání nepředvídaných událostí a pobídky založené na abstinenci
25 počítačově dodaných sezení neurokognitivního tréninku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IOP + CM
|
Několik skupinových sezení týdně, jedno individuální poradenské sezení týdně s dospívajícími, kde se zhodnotí a prodiskutuje zvládání nepředvídaných událostí a pobídky založené na abstinenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli abstinence konopí
Časové okno: Intervenční týdny 1 až 14
|
Počet účastníků s jakoukoli abstinencí konopí během léčby
|
Intervenční týdny 1 až 14
|
|
Týdny nepřetržité konopné abstinence
Časové okno: 14týdenní léčebné období
|
Týdny nepřetržité abstinence během léčby
|
14týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli dny užívání konopí
Časové okno: Intervenční týdny 1 až 14
|
Počet účastníků s jakýmkoliv dnem užívání konopí během léčby
|
Intervenční týdny 1 až 14
|
|
Dny užívání konopí
Časové okno: Intervenční období mezi 1. a 14. týdnem
|
Procento dnů využitých během léčebného období
|
Intervenční období mezi 1. a 14. týdnem
|
|
Jakákoli abstinence konopí napříč čtyřmi léčebnými strategiemi
Časové okno: Období léčby mezi týdnem 1 a týdnem 14
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence
|
Období léčby mezi týdnem 1 a týdnem 14
|
|
Týdny konopné abstinence napříč čtyřmi léčebnými strategiemi
Časové okno: Období léčby mezi týdnem 1 a týdnem 14
|
Průměrný počet týdnů nepřetržité abstinence konopí u těch, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence
|
Období léčby mezi týdnem 1 a týdnem 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA015186-DartmouthSpectrum
- R01DA015186-12A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .