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Vitrifikation und langsames Einfrieren zur Kryokonservierung von Blastozysten

21. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einzelembryotransfer: Vergleich von langsamem Einfrieren und Vitrifikation im Blastozystenstadium

Die Verbesserung der Behandlung von Unfruchtbarkeit durch assistierte Reproduktionstechniken (ART) ermöglicht den Transfer eines einzelnen Embryos, ohne die Schwangerschaftsraten nach dem ersten Versuch einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen unter 36 Jahren zu beeinträchtigen gute Embryonenqualität. Die Politik, mehr als einen Embryo nach IVF oder ICSI zu übertragen, war der Hauptgrund für die zahlreichen Zwillings- oder Dreifachschwangerschaften, die in den letzten 15 Jahren in Europa und den Vereinigten Staaten gemeldet wurden. Diese Mehrlingsschwangerschaften sind der Hauptnachteil von ART aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf das geburtshilfliche, neonatale und wirtschaftliche Ergebnis. In der Vergangenheit wurden Embryonen entweder am 2. oder 3. Tag der Entwicklung im Teilungsstadium in der Gebärmutter ersetzt. Mit der Entwicklung von physiologisch basierten sequentiellen Kulturmedien wurde auch vorgeschlagen, dass die Verlängerung der Embryokultur auf Tag 5, um den Embryo im Blastozystenstadium zu übertragen, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöhen würde. Dennoch wurde eine höhere Schwangerschaftsrate nach dem Transfer von frischen Blastozysten beobachtet, nicht jedoch nach dem Transfer von aufgetauten Blastozysten, die durch ein langsames Einfrierverfahren eingefroren wurden.

Eine neuere Technik zum Einfrieren von Embryonen (Vitrifikation) scheint jedoch signifikant höhere Schwangerschaftsraten zu zeigen, wenn Blastozysten mit dieser Methode eingefroren werden. Unseres Wissens wurde in keiner Veröffentlichung über das Ergebnis des Einzelembryotransfers im Blastozystenstadium durch eine prospektive randomisierte und vergleichende Studie berichtet, einschließlich der Ergebnisse von frischen und gefrorenen/aufgetauten Blastozysten durch diese beiden Methoden (langsames Einfrieren vs. Vitrifikation) im Falle eines einzelnen Embryos überweisen .

Daher ist es das Ziel unserer Studie zu analysieren, ob eine erweiterte Kultur von Tag-2-Top-Embryonen bis zum Blastozystenstadium die kumulative Geburtsrate in einem In-vitro-Fertilisationsprogramm mit Einzelembryotransfer-Richtlinie in einer prospektiven und randomisierten Studie verbessern kann, die den Transfer von frische und gefrorene/aufgetaute Embryonen unter Verwendung eines langsamen Einfrier- versus Vitrifizierungsverfahrens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der Behandlung von Unfruchtbarkeit durch assistierte Reproduktionstechniken (ART) ermöglicht den Transfer eines einzelnen Embryos, ohne die Schwangerschaftsraten nach dem ersten Versuch einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen unter 36 Jahren zu beeinträchtigen gute Embryonenqualität. Die Politik, mehr als einen Embryo nach IVF oder ICSI zu übertragen, war der Hauptgrund für die zahlreichen Zwillings- oder Dreifachschwangerschaften, die in den letzten 15 Jahren in Europa und den Vereinigten Staaten gemeldet wurden. Diese Mehrlingsschwangerschaften sind der Hauptnachteil von ART aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf das geburtshilfliche, neonatale und wirtschaftliche Ergebnis. In der Vergangenheit wurden Embryonen entweder am 2. oder 3. Tag der Entwicklung im Teilungsstadium in der Gebärmutter ersetzt. Mit der Entwicklung von physiologisch basierten sequentiellen Kulturmedien wurde auch vorgeschlagen, dass die Verlängerung der Embryokultur auf Tag 5, um den Embryo im Blastozystenstadium zu übertragen, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöhen würde. Dennoch wurde eine höhere Schwangerschaftsrate nach dem Transfer von frischen Blastozysten beobachtet, nicht jedoch nach dem Transfer von aufgetauten Blastozysten, die durch ein langsames Einfrierverfahren eingefroren wurden.

Eine neuere Technik zum Einfrieren von Embryonen (Vitrifikation) scheint jedoch signifikant höhere Schwangerschaftsraten zu zeigen, wenn Blastozysten mit dieser Methode eingefroren werden. Unseres Wissens wurde in keiner Veröffentlichung über das Ergebnis des Einzelembryotransfers im Blastozystenstadium durch eine prospektive randomisierte und vergleichende Studie berichtet, einschließlich der Ergebnisse von frischen und gefrorenen/aufgetauten Blastozysten durch diese beiden Methoden (langsames Einfrieren vs. Vitrifikation) im Falle eines einzelnen Embryos überweisen .

Daher ist es das Ziel unserer Studie zu analysieren, ob eine erweiterte Kultur von Tag-2-Top-Embryonen bis zum Blastozystenstadium die kumulative Geburtsrate in einem In-vitro-Fertilisationsprogramm mit Einzelembryotransfer-Richtlinie in einer prospektiven und randomisierten Studie verbessern kann, die den Transfer von frische und gefrorene/aufgetaute Embryonen unter Verwendung eines langsamen Einfrier- versus Vitrifizierungsverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau < 36 Jahre alt
  • Erster IVF- oder ICSI-Versuch mit ejakuliertem Sperma
  • mindestens 5 Eizellen bei der Abholung
  • mindestens 3 Top-Embryonen an Tag 2
  • mindestens eine überzählige Blastozyste mit guter Qualität an Tag 5 oder Tag 6

Ausschlusskriterien:

  • - Frau: FSH >12UI/l
  • ICSI mit epididymalen oder testikulären Spermien
  • Keine überzähligen Blastozysten mit guter Qualität an Tag 5 oder Tag 6
  • Verweigerung des Embryotransfers am 5. Tag durch das Paar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: langsames Einfrieren
Daher ist es das Ziel unserer Studie zu analysieren, ob eine erweiterte Kultur von Tag-2-Top-Embryonen bis zum Blastozystenstadium die kumulative Geburtsrate in einem In-vitro-Fertilisationsprogramm mit Einzelembryotransfer-Richtlinie in einer prospektiven und randomisierten Studie verbessern kann, die den Transfer von frische und gefrorene/aufgetaute Embryonen unter Verwendung eines langsamen Einfrier- versus Vitrifizierungsverfahrens.
Andere Namen:
  • Langsames Einfrieren:
  • G Freeze Kit Blast, Vitrolife, Wildleder
  • G-Thaw-Kit Blast, Vitrolife, Wildleder
  • Verglasung:
  • RapidVit Blast, Vitrolife, Wildleder
  • Rapidwam Blast, Vitrolife, Wildleder
ANDERE: Verglasung
Daher ist es das Ziel unserer Studie zu analysieren, ob eine erweiterte Kultur von Tag-2-Top-Embryonen bis zum Blastozystenstadium die kumulative Geburtsrate in einem In-vitro-Fertilisationsprogramm mit Einzelembryotransfer-Richtlinie in einer prospektiven und randomisierten Studie verbessern kann, die den Transfer von frische und gefrorene/aufgetaute Embryonen unter Verwendung eines langsamen Einfrier- versus Vitrifizierungsverfahrens.
Andere Namen:
  • Langsames Einfrieren:
  • G Freeze Kit Blast, Vitrolife, Wildleder
  • G-Thaw-Kit Blast, Vitrolife, Wildleder
  • Verglasung:
  • RapidVit Blast, Vitrolife, Wildleder
  • Rapidwam Blast, Vitrolife, Wildleder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Entbindungsrate nach Transfers frischer und gefrorener/aufgetauter Embryonen
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsrate nach frischem Embryotransfer
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer
Entbindungsrate nach Transfer von gefrorenen Embryonen (langsames Einfrieren)
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer
Entbindungsrate nach Transfer von gefrorenen Embryonen (Vitrifikation)
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Brugnon Florence, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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