Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozitivní skupinové terapie bez kouření pro kuřáky infikované HIV

30. září 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda je skupinová terapie Positively Smoke Free účinnější při podpoře odvykání než standardní péče.

Přehled studie

Detailní popis

V USA žije 1,1 milionu lidí s HIV (PLWH), 60 % z nich kouří cigarety a 75 % z nich má zájem přestat. Téměř nikdo v současné době nemá přístup k intervencím zaměřeným na odvykání kouření navrženým tak, aby vyhovovaly jejich specifickým potřebám a obavám.

Kouření cigaret je odpovědné za 24 % úmrtí mezi PLWH a 30 % za malignity nedefinující AIDS. Způsobuje alarmující nárůst srdečních příhod a rakoviny plic u této vysoce zranitelné populace. Nedostatečný přístup k osvědčeným, účinným a kulturně vhodným službám pro odvykání tabáku představuje zdravotní nepoměr prvního řádu. Psychosociální profil komunity kuřáků PLWH, charakterizovaný vysokou mírou psychiatrické komorbidity, užíváním drog a alkoholu a nízkou úrovní sociální podpory, naznačuje, že dosažení vysoké míry odvykání bude velkou výzvou.

Positively Smoke Free (PSF) je intenzivní skupinový program odvykání s více sezeními speciálně vyvinutý pro kuřáky PLWH. Pilotní studie PSF přinesla slibné výsledky. Tento návrh si klade za cíl (1) provést definitivní studii účinnosti PSF porovnáním 6měsíční biochemicky potvrzené míry abstinence u subjektů randomizovaných k PSF vs. standardní péče v kohortě 450 kuřáků PLWH, (2) určit sociobehaviorální moderátory a mediátory spojené s úspěšným ukončením a (3) dokončit pečlivou analýzu nákladů PSF za účelem odhadu přírůstkových nákladů na účast v programu souvisejícím s ukončením.

Pokud se prokáže, že PSF je účinné, zavede novou možnost léčby pro kuřáky PLWH. Určení moderátorů a zprostředkovatelů úspěchu programu poskytne vhled do způsobu působení intervence a pomůže řídit vývoj dalších léčebných strategií v budoucnu. A konečně, analýzy nákladů poskytnou zásadní informace o proveditelnosti šíření a implementace programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10804
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-infekce
  • Přijímá péči v Montefiore Medical Center nebo Georgetown University
  • Motivován k ukončení
  • Ochota zúčastnit se osmi 90minutových skupinových sezení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace použití nikotinové náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová léčba pozitivně bez kouře

Osm 90minutových skupinových sezení (6-8 HIV-infikovaných kuřáků na skupinu) vedených dvojicí vyškolených skupinových vedoucích: „profesionálem“ s psychologickým nebo sociálním výcvikem a „peer“ bývalým kuřákem infikovaným HIV s výcvikem v léčbě tabáku .

Všem subjektům bude nabídnuta zásoba nikotinových náplastí na 3 měsíce

Viz Popis ramene
Aktivní komparátor: Standardní péče
Krátká (<5 minut) rada k ukončení Nabídka nikotinových náplastí Brožura svépomoci
Viz Popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční abstinence od cigaret
Časové okno: 6 měsíců
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret v časovém bodě 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena za přírůstkové ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Odhadovaná cena za přírůstkové ukončení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-260
  • R01DA036445-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová léčba pozitivně bez kouře

Předplatit