- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02072772
Zkouška pozitivní skupinové terapie bez kouření pro kuřáky infikované HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA žije 1,1 milionu lidí s HIV (PLWH), 60 % z nich kouří cigarety a 75 % z nich má zájem přestat. Téměř nikdo v současné době nemá přístup k intervencím zaměřeným na odvykání kouření navrženým tak, aby vyhovovaly jejich specifickým potřebám a obavám.
Kouření cigaret je odpovědné za 24 % úmrtí mezi PLWH a 30 % za malignity nedefinující AIDS. Způsobuje alarmující nárůst srdečních příhod a rakoviny plic u této vysoce zranitelné populace. Nedostatečný přístup k osvědčeným, účinným a kulturně vhodným službám pro odvykání tabáku představuje zdravotní nepoměr prvního řádu. Psychosociální profil komunity kuřáků PLWH, charakterizovaný vysokou mírou psychiatrické komorbidity, užíváním drog a alkoholu a nízkou úrovní sociální podpory, naznačuje, že dosažení vysoké míry odvykání bude velkou výzvou.
Positively Smoke Free (PSF) je intenzivní skupinový program odvykání s více sezeními speciálně vyvinutý pro kuřáky PLWH. Pilotní studie PSF přinesla slibné výsledky. Tento návrh si klade za cíl (1) provést definitivní studii účinnosti PSF porovnáním 6měsíční biochemicky potvrzené míry abstinence u subjektů randomizovaných k PSF vs. standardní péče v kohortě 450 kuřáků PLWH, (2) určit sociobehaviorální moderátory a mediátory spojené s úspěšným ukončením a (3) dokončit pečlivou analýzu nákladů PSF za účelem odhadu přírůstkových nákladů na účast v programu souvisejícím s ukončením.
Pokud se prokáže, že PSF je účinné, zavede novou možnost léčby pro kuřáky PLWH. Určení moderátorů a zprostředkovatelů úspěchu programu poskytne vhled do způsobu působení intervence a pomůže řídit vývoj dalších léčebných strategií v budoucnu. A konečně, analýzy nákladů poskytnou zásadní informace o proveditelnosti šíření a implementace programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-infekce
- Přijímá péči v Montefiore Medical Center nebo Georgetown University
- Motivován k ukončení
- Ochota zúčastnit se osmi 90minutových skupinových sezení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace použití nikotinové náplasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová léčba pozitivně bez kouře
Osm 90minutových skupinových sezení (6-8 HIV-infikovaných kuřáků na skupinu) vedených dvojicí vyškolených skupinových vedoucích: „profesionálem“ s psychologickým nebo sociálním výcvikem a „peer“ bývalým kuřákem infikovaným HIV s výcvikem v léčbě tabáku . Všem subjektům bude nabídnuta zásoba nikotinových náplastí na 3 měsíce |
Viz Popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Krátká (<5 minut) rada k ukončení Nabídka nikotinových náplastí Brožura svépomoci
|
Viz Popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční abstinence od cigaret
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret v časovém bodě 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena za přírůstkové ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadovaná cena za přírůstkové ukončení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová léčba pozitivně bez kouře
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy