- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02072772
Et forsøg med positiv røgfri gruppeterapi for HIV-inficerede rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 1,1 millioner mennesker, der lever med HIV (PLWH) i USA, 60% af dem ryger cigaretter, og 75% af disse er interesserede i at holde op. Næsten ingen har i øjeblikket adgang til rygestop-interventioner designet til at imødekomme deres specifikke behov og bekymringer.
Cigaretrygning er ansvarlig for 24 % af dødsfaldene blandt PLWH og 30 % af ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende stigning i hjertebegivenheder og lungekræft i denne meget sårbare befolkning. Manglen på adgang til dokumenterede, effektive, kulturelt passende tobaksafvænningstjenester repræsenterer en sundhedsmæssig forskel af første orden. Den psykosociale profil af PLWH-rygersamfundet, kendetegnet ved høje rater af psykiatrisk komorbiditet, stof- og alkoholbrug og lave niveauer af social støtte, tyder på, at det vil være en stor udfordring at opnå høje stoprater.
Positively Smoke Free (PSF) er et intensivt, multisessions, gruppestop-program specielt udviklet til PLWH-rygere. En pilotundersøgelse af PSF gav lovende resultater. Dette forslag har til formål (1) at udføre et endeligt effektivitetsstudie af PSF ved at sammenligne 6-måneders biokemisk bekræftede abstinensrater hos forsøgspersoner randomiseret til PSF vs. standardbehandling i en kohorte på 450 PLWH-rygere, (2) for at bestemme de socioadfærdsmæssige moderatorer og mediatorer forbundet med vellykket ophør, og (3) at gennemføre en omhyggelig omkostningsanalyse af PSF for at estimere de trinvise omkostninger pr. afsluttet associeret programdeltagelse.
Hvis PSF viser sig at være effektiv, vil det etablere en ny behandlingsmulighed for PLWH-rygere. Bestemmelse af moderatorer og mediatorer af programsucces vil give indsigt i interventionens virkemåde og vil hjælpe med at guide udviklingen af yderligere behandlingsstrategier i fremtiden. Endelig vil omkostningsanalyserne give kritisk information om gennemførligheden af programformidling og -implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- Modtager pleje på Montefiore Medical Center eller Georgetown University
- Motiveret til at holde op
- Villig til at deltage i otte 90 minutters gruppesessioner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kontraindikation til brug af nikotinplaster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv Røgfri gruppebehandling
Otte 90 minutters gruppesessioner (6-8 hiv-smittede rygere pr. gruppe) ledet af et par uddannede gruppeledere: en "professionel" med uddannelse i psykologi eller socialt arbejde og en "peer" hiv-smittet eks-ryger med uddannelse i tobaksbehandling . Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt 3 måneders forsyning af nikotinplastre |
Se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Kort (<5 minutter) råd til at stoppe Tilbud om nikotinplaster Selvhjælpsbrochure
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter på 6-måneders tidspunktet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris pr. trinvis afbrydelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimeret pris pr. trinvis afslutning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-260
- R01DA036445-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positiv Røgfri gruppebehandling
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...AfsluttetBrug af tobak | HIV-1-infektionForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRygestop | Humant immundefektvirus | Rygning, TobakForenede Stater, Indien
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt