Una prueba de terapia grupal positivamente libre de humo para fumadores infectados con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 1,1 millones de personas que viven con el VIH (PLWH) en los EE. UU., el 60% de ellas fuma cigarrillos y el 75% de estas están interesadas en dejar de fumar. Casi ninguno accede actualmente a intervenciones para dejar de fumar diseñadas para satisfacer sus necesidades y preocupaciones específicas.
El tabaquismo es responsable del 24 % de las muertes entre las PLWH y del 30 % de las neoplasias malignas no definitorias del SIDA. Está impulsando el aumento alarmante de eventos cardíacos y cánceres de pulmón en esta población altamente vulnerable. La falta de acceso a servicios para dejar de fumar probados, efectivos y culturalmente apropiados representa una disparidad de salud de primer orden. El perfil psicosocial de la comunidad fumadora de PLWH, caracterizado por altas tasas de comorbilidad psiquiátrica, consumo de drogas y alcohol, y bajos niveles de apoyo social, sugiere que lograr altas tasas de abandono será un gran desafío.
Positively Smoke Free (PSF) es un programa grupal intensivo de varias sesiones para dejar de fumar desarrollado específicamente para las PLWH fumadoras. Un estudio piloto de PSF arrojó resultados prometedores. Esta propuesta tiene como objetivo (1) realizar un estudio de eficacia definitivo de PSF mediante la comparación de las tasas de abstinencia confirmadas bioquímicamente a los 6 meses en sujetos asignados al azar a PSF versus atención estándar en una cohorte de 450 PLWH fumadoras, (2) para determinar los moderadores y mediadores socioconductuales asociado con el abandono exitoso, y (3) completar un análisis cuidadoso de costos de PSF para estimar el costo incremental por participación en el programa asociado para dejar de fumar.
Si se demuestra que el PSF es efectivo, establecerá una nueva opción de tratamiento para las PLWH fumadoras. La determinación de los moderadores y mediadores del éxito del programa proporcionará información sobre el modo de acción de la intervención y ayudará a guiar el desarrollo de estrategias de tratamiento adicionales en el futuro. Finalmente, los análisis de costos proporcionarán información crítica sobre la viabilidad de la difusión e implementación del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10804
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- Recibe atención en el Centro Médico Montefiore o en la Universidad de Georgetown
- motivado para dejar de fumar
- Dispuesto a asistir a ocho sesiones grupales de 90 minutos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para el uso de parches de nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento grupal positivamente libre de humo
Ocho sesiones grupales de 90 minutos (6 a 8 fumadores infectados por el VIH por grupo) dirigidas por un par de líderes de grupo capacitados: un "profesional" con capacitación en psicología o trabajo social y un "compañero" exfumador infectado por el VIH con capacitación en el tratamiento del tabaco . A todos los sujetos se les ofrecerá un suministro de 3 meses de parches de nicotina. |
Ver descripción del brazo
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Comparador activo: Atención estándar
Consejos breves (<5 minutos) para dejar de fumar Oferta de parches de nicotina Folleto de autoayuda
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 meses de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Abstinencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente de los cigarrillos en el punto de tiempo de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo por abandono incremental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo estimado por abandono incremental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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