Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch einer positiv rauchfreien Gruppentherapie für HIV-infizierte Raucher

30. September 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gruppentherapie „Positively Smoke Free“ die Raucherentwöhnung wirksamer fördert als die Standardversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA leben 1,1 Millionen Menschen mit HIV (PLWH), 60 % von ihnen rauchen Zigaretten und 75 % von ihnen sind daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören. Fast niemand hat derzeit Zugang zu Interventionen zur Raucherentwöhnung, die auf seine spezifischen Bedürfnisse und Anliegen zugeschnitten sind.

Zigarettenrauchen ist für 24 % der Todesfälle bei Menschen mit HIV und 30 % der nicht-AIDS-definierenden bösartigen Erkrankungen verantwortlich. Dies führt zu einem alarmierenden Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenkrebs in dieser äußerst gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Der fehlende Zugang zu bewährten, wirksamen und kulturell angemessenen Angeboten zur Tabakentwöhnung stellt eine gesundheitliche Ungleichheit ersten Ranges dar. Das psychosoziale Profil der Gemeinschaft der Menschen mit HIV und Raucher, das durch hohe Raten an psychiatrischer Komorbidität, Drogen- und Alkoholkonsum und geringem Maß an sozialer Unterstützung gekennzeichnet ist, legt nahe, dass es eine große Herausforderung sein wird, hohe Raucherentwöhnungsraten zu erreichen.

Positively Smoke Free (PSF) ist ein intensives Gruppenentwöhnungsprogramm mit mehreren Sitzungen, das speziell für Raucher mit HIV und HIV entwickelt wurde. Eine Pilotstudie zu PSF lieferte vielversprechende Ergebnisse. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, (1) eine definitive Wirksamkeitsstudie von PSF durchzuführen, indem 6-monatige biochemisch bestätigte Abstinenzraten bei Personen, die randomisiert PSF zugeteilt wurden, mit der Standardversorgung in einer Kohorte von 450 PLWH-Rauchern verglichen werden, (2) um die Moderatoren und Mediatoren des Sozialverhaltens zu bestimmen mit einer erfolgreichen Beendigung verbunden sind, und (3) eine sorgfältige Kostenanalyse von PSF durchzuführen, um die zusätzlichen Kosten pro mit der Beendigung verbundener Programmteilnahme abzuschätzen.

Wenn sich PSF als wirksam erweist, wird es eine neue Behandlungsoption für Raucher mit HIV und HIV darstellen. Die Bestimmung von Moderatoren und Vermittlern des Programmerfolgs wird Einblick in die Wirkungsweise der Intervention geben und als Leitfaden für die Entwicklung zusätzlicher Behandlungsstrategien in der Zukunft dienen. Schließlich liefern die Kostenanalysen wichtige Informationen über die Machbarkeit der Programmverbreitung und -umsetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10804
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Wird im Montefiore Medical Center oder an der Georgetown University betreut
  • Motiviert, aufzuhören
  • Bereit zur Teilnahme an acht 90-minütigen Gruppensitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für die Verwendung von Nikotinpflastern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiv rauchfreie Gruppenbehandlung

Acht 90-minütige Gruppensitzungen (6-8 HIV-infizierte Raucher pro Gruppe), geleitet von zwei ausgebildeten Gruppenleitern: einem „Fachmann“ mit einer Ausbildung in Psychologie oder Sozialarbeit und einem „Peer“ HIV-infizierten Ex-Raucher mit einer Ausbildung in Tabakbehandlung .

Allen Probanden wird ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten

Siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Kurze (<5 Minuten) Ratschläge zum Aufhören. Angebot von Nikotinpflastern. Selbsthilfebroschüre
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz von Zigaretten zum 6-Monats-Zeitpunkt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro inkrementellem Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzte Kosten pro inkrementellem Abbruch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-260
  • R01DA036445-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren