- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072772
Испытание позитивно свободной от табачного дыма групповой терапии для ВИЧ-инфицированных курильщиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В США 1,1 миллиона человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), 60% из них курят сигареты, и 75% из них заинтересованы в том, чтобы бросить курить. Почти никто в настоящее время не имеет доступа к мероприятиям по прекращению курения, разработанным для удовлетворения их конкретных потребностей и проблем.
Курение сигарет является причиной 24% смертей среди ЛЖВ и 30% злокачественных новообразований, не связанных со СПИДом. Это приводит к тревожному росту сердечных заболеваний и рака легких среди этой крайне уязвимой группы населения. Отсутствие доступа к проверенным, эффективным, приемлемым с культурной точки зрения услугам по прекращению употребления табака представляет собой первостепенное неравенство в отношении здоровья. Психосоциальный профиль сообщества ЛЖВ-курильщиков, характеризующийся высоким уровнем сопутствующих психиатрических заболеваний, употреблением наркотиков и алкоголя и низким уровнем социальной поддержки, предполагает, что достижение высоких показателей отказа от курения будет большой проблемой.
Positively Smoke Free (PSF) — это интенсивная многосессионная групповая программа отказа от курения, специально разработанная для курильщиков ЛЖВ. Пилотное исследование PSF дало многообещающие результаты. Это предложение направлено на (1) проведение окончательного исследования эффективности PSF путем сравнения 6-месячных биохимически подтвержденных показателей воздержания у субъектов, рандомизированных для PSF, со стандартным лечением в когорте из 450 курильщиков ЛЖВ, (2) определение социально-поведенческих модераторов и медиаторов. связанных с успешным отказом от курения, и (3) провести тщательный анализ затрат на PSF, чтобы оценить дополнительные затраты на участие в программе отказа от курения.
Если будет доказана эффективность PSF, это создаст новый вариант лечения для курильщиков, живущих с ВИЧ. Определение модераторов и посредников успеха программы даст представление о способе действия вмешательства и поможет направить разработку дополнительных стратегий лечения в будущем. Наконец, анализ затрат предоставит важную информацию о возможности распространения и реализации программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция
- Получает помощь в Медицинском центре Монтефиоре или Джорджтаунском университете.
- Мотивирован бросить
- Готов посетить восемь 90-минутных групповых занятий
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Противопоказания к использованию никотинового пластыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая процедура Positively Free от табачного дыма
Восемь 90-минутных групповых занятий (6-8 ВИЧ-инфицированных курильщиков в группе) под руководством пары обученных руководителей групп: «профессионал» с психологической или социальной подготовкой и «равный» ВИЧ-инфицированный бывший курильщик, прошедший обучение по лечению табакокурения. . Всем субъектам будет предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей. |
См. описание руки
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Краткий (<5 минут) совет бросить курить Предложение никотиновых пластырей Брошюра самопомощи
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 месяцев воздержания от сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от курения в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость дополнительного отказа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ориентировочная стоимость дополнительного отказа
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .