Um teste de terapia de grupo positivamente livre de fumo para fumantes infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há 1,1 milhão de pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA, 60% delas fumam cigarros, e 75% delas têm interesse em parar. Atualmente, quase nenhum deles está acessando intervenções para parar de fumar projetadas para atender às suas necessidades e preocupações específicas.
O tabagismo é responsável por 24% das mortes entre PLWH e 30% das doenças malignas não definidoras de AIDS. Isso está levando ao aumento alarmante de eventos cardíacos e cânceres de pulmão nessa população altamente vulnerável. A falta de acesso a serviços comprovados, eficazes e culturalmente apropriados para parar de fumar representa uma disparidade de saúde de primeira ordem. O perfil psicossocial da comunidade PVHA-fumante, caracterizada por altas taxas de comorbidade psiquiátrica, uso de drogas e álcool e baixo nível de suporte social, sugere que alcançar altas taxas de cessação será um grande desafio.
Positively Smoke Free (PSF) é um programa de cessação em grupo intensivo, multisessão, desenvolvido especificamente para fumantes de PLWH. Um estudo piloto do PSF produziu resultados promissores. Esta proposta visa (1) realizar um estudo definitivo da eficácia do PSF comparando as taxas de abstinência de 6 meses confirmadas bioquimicamente em indivíduos randomizados para PSF versus tratamento padrão em uma coorte de 450 fumantes de PVHS, (2) determinar os moderadores e mediadores sociocomportamentais associados à cessação bem-sucedida e (3) para concluir uma análise cuidadosa do custo do PSF para estimar o custo incremental por participação no programa associado ao abandono.
Se a eficácia do PSF for comprovada, ele estabelecerá uma nova opção de tratamento para fumantes de PVHIV. A determinação dos moderadores e mediadores do sucesso do programa fornecerá informações sobre o modo de ação da intervenção e ajudará a orientar o desenvolvimento de estratégias de tratamento adicionais no futuro. Finalmente, as análises de custo fornecerão informações críticas sobre a viabilidade da disseminação e implementação do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10804
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- Recebe atendimento no Montefiore Medical Center ou na Georgetown University
- Motivado para sair
- Disposto a participar de oito sessões de grupo de 90 minutos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Contraindicação ao uso de adesivos de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento em grupo Positively Smoke Free
Oito sessões de grupo de 90 minutos (6-8 fumantes infectados pelo HIV por grupo) conduzidas por um par de líderes de grupo treinados: um "profissional" com treinamento em psicologia ou serviço social e um ex-fumante infectado pelo HIV "par" com treinamento em tratamento do tabaco . Todos os indivíduos receberão um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina |
Veja a descrição do braço
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Aconselhamento breve (<5 minutos) para deixar de fumar Oferta de adesivos de nicotina Folheto de auto-ajuda
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Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 meses de abstinência de cigarros
Prazo: 6 meses
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Abstinência de prevalência de ponto de 7 dias bioquimicamente confirmada no ponto de tempo de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo por desligamento incremental
Prazo: 6 meses
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Custo estimado por parada incremental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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